Состав: натрия фолинат ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СОДІОФОЛІН
(SODIOFOLIN)
Склад:
діюча речовина: динатрію фолінат;1 мл розчину містить 54,65 мг динатрію фолінату, що еквівалентно 50 мг фолінієвої кислоти;
допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій або інфузій.
Фармакотерапевтична група.
Препарати, які застосовують для усунення токсичних ефектів протипухлинної терапії.
Код АТС V03A F06.
Клінічні характеристики.
Показання.
· Зниження і запобігання інтоксикації, спричиненої антагоністами фолієвої кислоти (такими як метотрексат), при проведенні цитотоксичної терапії та при передозуванні у дорослих і дітей.
· У комбінації з 5-фторурацилом при цитотоксичній терапії.
Зверніть увагу
Постійно високих серологічних рівнів метотрексату можна також очікувати і при терапії метотрексатом у низьких дозах, зокрема, при плевральних випотах, асциті, нирковій недостатності і недостатньому вживанні рідини протягом терапії метотрексатом.
Протипоказання.
Гіперчутливість до динатрію фолінату або будь якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
Динатрію фолінат у комбінації з флюороурацилом не застосовується за наявності протипоказань до застосування флюороурацилу, зокрема, при тяжкій діареї.
Терапію Содіофоліном у комбінації з фторурацилом не можна починати або продовжувати пацієнтам, у яких спостерігаються симптоми шлунково-кишкової токсичності будь-якого ступеня тяжкості, доки ці симптоми не будуть повністю усунені. Пацієнти з діареєю повинні знаходитись під ретельним наглядом до її повного усунення, оскільки діарея може спричинити швидке клінічне погіршення, що призводить до фатальних наслідків (див. розділи “Спосіб застосування та дози”, “Особливості застосування”).
Динатрію фолінат не призначений для лікування перніціозної анемії або інших видів анемії, зумовлених дефіцитом вітаміну В12. Незважаючи на те, що може спостерігатись гематологічна ремісія, неврологічні прояви прогресують.
Спосіб застосування та дози.
Содіофолін застосовують нерозведеним у вигляді внутрішньовенних ін’єкцій або розведеним шляхом внутрішньовенних інфузій. Препарат не слід застосовувати інтратекально.
Содіофолін, розчин для ін'єкцій або інфузій 50 мг/мл, вводять внутрішньовенно нерозведеним у вигляді ін'єкцій або після розведення шляхом інфузій. Розчин для інфузій необхідно готувати в асептичних умовах. Розчин розбавляють 0,9 % розчином натрію хлориду. Содіофолін в дозі 50 мг/мл сумісний з фторурацилом.
Тільки прозорий розчин без механічних включень придатний до застосування.
Тільки для одноразового застосування. Невикористаний лікарський засіб необхідно знищити.
Комбіноване застосування динатрію фолінату і фторурацилу повинен проводити лікар, який має досвід лікування ракових пухлин товстої і прямої кишки.
1. Тижневий режим
1.1. Помірно висока доза фторурацилу
500 мг/м2 фолінієвої кислоти (= 546,5 мг/м2 динатрію фолінату) у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 2 годин і 600 мг/м2 фторурацилу у вигляді болюсної ін’єкції через 1 годину після початку проведення інфузії динатрію фолінату.
Проводити 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів (= 1 цикл).
Повторити цикл після двотижневої перерви в лікуванні. Кількість циклів залежить від реакції пухлини.
Регулювання дози фторурацилу
Дози фторурацилу коригують залежно від ступеня токсичності, що спостерігається.
Шлунково-кишкова токсичність згідно з ВООЗ ≥ 1.
Зменшити дозу до 500 мг/м2 .
Поновити терапію тільки після того, як результати аналізів відповідатимуть нормі.
Токсичність щодо кісткового мозку згідно з ВООЗ ≥ 1.
Зменшити дозу до 500 мг/м2.
Поновити терапію тільки після того, як результати аналізів будуть такими:
лейкоцити > 3000/мкл,
тромбоцити > 100 000/мкл.
1.2. Висока доза фторурацилу
500 мг/м2 фолінієвої кислоти (= 546,5 мг/м2 динатрію фолінату) у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 1-2 годин з подальшим введенням 2600 мг/м2 фторурацилу у вигляді інфузії протягом 24 годин.
Повторювати 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів (= 1 цикл).
Необхідно повторити цикл після двотижневої перерви у лікуванні. Кількість циклів залежить від реакції пухлини на лікування.
Коригування дози фторурацилу
Дози фторурацилу змінюють залежно від рівня токсичності, що спостерігається.
Токсичність відносно серцево-судинної системи, що загрожує життю
Припинити терапію.
Токсичність відносно кісткового мозку згідно з ВООЗ ≥ 3
Зменшити дозу на 20 %.
Поновити терапію тільки після того, як результати аналізів будуть такими:
лейкоцити > 3000/мкл,
тромбоцити > 100 000/мкл.
Токсичність відносно шлунково-кишкового тракту згідно з ВООЗ ≥ 3
Зменшити дозу на 20 %.
2. Місячний режим
2.1. Помірно-висока доза динатрію фолінату
200 мг/м2 фолінієвої кислоти (= 218,6 мг/м2 динатрію фолінату) щодня з подальшим введенням 370 мг/м2 фторурацилу кожного дня, обидва препарати вводять внутрішньовенно у вигляді болюсних ін’єкцій. Повторювати протягом 5 днів поспіль (= 1 цикл).
Необхідно повторити цикл через 4 тижні, 8 тижнів і потім кожні 5 тижнів. Кількість циклів залежить від реакції пухлини на лікування.
Коригування дози фторурацилу
Дози фторурацилу змінюють у кожному наступному циклі, залежно від ступеня токсичності, що спостерігається.
Токсичність згідно з ВООЗ = 0
Токсичність згідно з ВООЗ = 1.
Токсичність згідно з ВООЗ ≥ 2.
Збільшити добову дозу на 30 мг/м2.
Не змінювати добову дозу.
Зменшити добову дозу на 30 мг/м2.
2.2. Низька доза динатрію фолінату
20 мг/м2 фолінієвої кислоти (= 21,86 мг/м2 динатрію фолінату) щодня з подальшим введенням 425 мг/м2 фторурацилу щодня, обидва препарати вводять у вигляді болюсних ін’єкцій. Повторювати протягом 5 днів (= 1 цикл).
Необхідно повторити цикл через 4 тижні, 8 тижнів і кожні 5 тижнів після цього. Кількість циклів залежатиме від реакції пухлини на лікування.
Коригування дози фторурацилу
За відсутності токсичності (особливо, якщо не спостерігається токсичності відносно кісткового мозку і в інтервалах між циклами лікування не розвиваються негематологічні побічні ефекти, рекомендується збільшити дозу фторурацилу на 10 % у кожному випадку.
Зниження і запобігання інтоксикації при терапії метотрексатом.
Тільки лікарі, які мають досвід терапії високими дозами метотрексату, можуть проводити лікування профілактичним засобом динатрію фолінатом.
Профілактичне застосування динатрію фолінату розпочинають, не очікуючи результатів моніторингу рівня метотрексату в крові. Після одержання результатів аналізу необхідно адаптувати застосування і дози відповідно до рівня метотрексату в крові, якщо
Після застосування динатрію фолінату можна застосовувати дозу метотрексату більше 100 мг/м2. Не існує єдиних рекомендацій щодо дозування та способу застосування динатрію фолінату як антидоту при терапії метотрексатом у високих дозах. Рекомендації щодо дозування, які зазначені нижче, надані як приклад.
Внутрішньовенне застосування метотрексату (МТХ)
Рівні МТХ у сироватці крові через 24 - 30 годин після застосування
Доза динатрію фолінату (мг/м2) в перерахуванні на фолінієву кислоту; дозові інтервали (год)
Тривалість лікування
1,0 ´ 10-8 моль/л
- 1,5 ´ 10-6 моль/л
10 - 15 мг/м2 кожні 6 годин
48 годин
1,5 ´ 10-6 моль/л
- 5,0 ´ 10-6 моль/л
30 мг/м2 кожні 6 годин
До рівня МТХ у сироватці
5,0 ´ 10-6 моль/л
60 - 100 мг/м2 кожні 6 годин
До рівня МТХ у сироватці