ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТАЗАР
(TAZAR)
Склад:
діючі речовини: 1 флакон містить піперациліну натрію, еквівалентно піперациліну 4 г, тазобактаму натрію, еквівалентно тазобактаму 0,5 г.
Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Комбінації пеніцилінів, у тому числі з інгібіторами бета-лактамаз. Код АТС J01C R05.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування системних та/або локальних бактеріальних інфекційних процесів, спричинених грампозитивною та грамнегативною аеробною та анаеробною флорою, чутливою до піперациліну або піперациліну/тазобактаму.
У дорослих, у тому числі пацієнтів літнього віку:
– інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи госпітальну пневмонію);
– неускладнені та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит);
– неускладнені та ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин (абсцес, інфіковані трофічні виразки);
– інтраабдомінальні інфекції;
– бактеріальна септицемія;
– у комбінації з аміноглікозидами застосовується при лікуванні хворих з гарячкою, яка виникла на тлі нейтропенії.
У дітей віком від 2 до 12 років:
– у комбінації з аміноглікозидами застосовують при лікуванні хворих з гарячкою, яка виникла на тлі нейтропенії;
– інтраабдомінальні інфекції, включаючи ускладнені форми гострого апендициту: з поширеним розлитим перитонітом; з апендикулярним інфільтратом, пов’язаним з абсцедуванням.
Змішані інфекції (спричинені грампозитивною та грамнегативною аеробною та анаеробною флорою).
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до бета-лактамних антибіотиків або інгібіторів бета-лактамаз.
Спосіб застосування та дози.
Перед застосуванням препарату слід зробити шкірну пробу на переносимість. Тазар необхідно вводити внутрішньовенно краплинно протягом приблизно 20-30 хвилин або внутрішньовенно струминно повільно як мінімум протягом 3-5 хвилин.
У хворих у стані нейтропенії гарячка найчастіше буває ознакою інфекції. У даному випадку можна розпочати емпіричну терапію препаратом Тазар до того, як будуть відомі результати посіву на чутливість до антибіотиків.
Дорослі та діти старше 12 років з нормальною функцією нирок.
Рекомендована добова доза становить 12 г піперациліну/1,5 г тазобактаму, тобто 4,5 г препарату Тазар кожні 8 годин (3 рази на добу). Загальна доза препарату Тазар залежить від тяжкості та від обмеження поширення інфекції і може змінюватися від 2 г/0,25 г (2 г піперациліну/0,25 г тазобактаму) до 4,5 г (4 г піперациліну/0,5 г тазобактаум), кожні 6-8 годин (3-4 рази на добу).
Для хворих з гарячкою, яка виникла на тлі нейтропенії, рекомендована доза становить 4,5 г препарату Тазар (4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму) кожні 6 годин (4 рази на добу) у комбінації з аміноглікозидами.
Пацієнтам літнього віку з нормальною функцією нирок: модна застосовувати таку ж саму рекомендовану добову дозу препарату, як і дорослим (крім випадків з порушенням функції печінки).
Хворі (дорослі (у тому числі пацієнти літнього віку) та діти старше 12 років) з нирковою недостатністю.
При призначенні препарату хворим з нирковою недостатністю або хворим, які перебувають на гемодіалізі, необхідно скорегувати дози та інтервал між ними залежно від ступеня ниркової недостатності.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендуються дози, наведені в таблиці 1.
Таблиця 1
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Рекомендована доза препарату Тазар
20-80
4,5 г кожні 8 годин
4,5 г кожні 12 годин
Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, максимальна добова доза становить 8 г/1 г піперациліну/тазобактаму. Оскільки під час гемодіалізу 30-50 % піперациліну видаляється через 4 години, необхідно призначення додатково 2 г/0,25 г піперациліну/тазобактаму після кожного сеансу діалізу. У пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю у підборі дози може допомогти визначення концентрації препарату Тазар у сироватці крові.
Діти віком від 2 до 12 років з нормальною функцією нирок.
Тазар рекомендовано застосовувати тільки при нейтропенії або при ускладненій формі гострого апендициту.
При нейтропенії. Хворим із гарячкою, яка виникла на тлі нейтропенії, у комбінації з аміноглікозидами: дітям з нормальною функцією нирок та масою тіла менше 50 кг доза повинна становити 90 мг (80 мг піперациліну/10 мг тазобактаму)/кг маси тіла кожні 6 годин у комбінації з відповідною дозою аміноглікозиду, не перевищуючи 4,5 г (4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму) кожні 6 годин (4 рази на добу).
У дітей з масою тіла понад 50 кг доза відповідає дорослій та вводиться у комбінації з аміноглікозидом у відповідній дозі.
При ускладненій формі гострого апендициту:
– дітям з масою тіла до 40 кг та нормальною функцією нирок рекомендована доза становить 112,5 мг препарату Тазар (100 мг піперациліну/12,5 мг тазобактаму)/кг маси тіла кожні 8 годин, не перевищуючи 4,5 г (4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму) кожні 8 годин (3 рази на добу);
– дітям з масою тіла понад 40 кг та нормальною функцією нирок доза відповідає дорослій.
Діти віком від 2 до 12 років з нирковою недостатністю.
При призначенні препарату хворим з нирковою недостатністю необхідно скорегувати дози та інтервал між ними залежно від ступеня ниркової недостатності.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендуються дози, наведені в таблиці 2.
Таблиця 2
Кліренс
креатиніну
(мл/хв)
Рекомендована доза
піперациліну/тазобактаму
Кратність
введення
Максимальна добова доза
≥ 40
Підбір дози не вимагається
20-39
90 мг (80 мг піперациліну/
10 мг тазобактаму)/кг маси тіла
Кожні 8 годин
Сумарна доза – не більше 12 г/1,5 г на добу
90 мг (80 мг піперациліну/
10 мг тазобактаму)/кг маси тіла
Кожні 12 годин
Сумарна доза – не більше
8 г/1 г на добу
Рекомендована доза для дітей, які перебувають на гемодіалізі, з масою тіла менше 50 кг – 45 мг (40 мг піперациліну/5 мг тазобактаму)/кг маси тіла на добу, вводити кожні 8 годин.
Вищезазначені зміни дозування – тільки приблизні. Кожному пацієнту необхідно провести ретельний моніторинг для визначення ознак токсичності лікарського засобу.
Доза та кратність введення препарату повинні бути відповідно скореговані.
Хворі з печінковою недостатністю.
Для хворих з печінковою недостатністю не потрібно індивідуального підбору дози препарату Тазар.
Тривалість терапії. Хворим з гарячкою, яка виникла на тлі нейтропенії, введення препарату слід продовжувати як мінімум протягом 48 годин після зникнення клінічних ознак та симптомів інфекції. Для іншої патології тривалість терапії визначається тяжкістю інфекційного процесу, а також динамікою клінічних та бактеріологічних показників.
При ускладненій формі гострого апендициту дітям віком від 2 до 12 років рекомендується проводити лікування мінімум 5 днів та максимум 14 днів.
Рекомендації щодо змішування та розведення
Тільки для внутрішньовенного введення.
Для внутрішньовенного струминного введення вміст флакона, що містить 4,5 г препарату, розводять у 20 мл одного з розчинів (застосовують стерильну голку та шприц, неруйнівний метод). Для приготування розчину для внутрішньовенного введення як розчинник використовують 0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози, стерильну воду для ін’єкцій. Струшують до повного розчинення. Речовина розчиняється повністю, не залишаючи ніякого нерозподіленого залишку, отримуємо прозорий безбарвний або ледь жовтуватого кольору розчин. Дозу слід вводити протягом 3-5 хвилин.
Для внутрішньовенного краплинного введення вміст флакона, що містить 4,5 г препарату, розводять у 20 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, далі одержаний розчин можна розвести до бажаного об’єму (наприклад від 50 до 500 мл) одним із сумісних розчинників для внутрішньовенного введення.
Таблиця 3
Дозування/флакон
(піперацилін/
тазобактам)
Необхідний
об’єм розчинника
Тазар, необхідний
об’єм розчинника 0,9 % натрію хлориду для внутрішньовенного введення протягом 30 хв
Тазар,
отримана концентрація
4 г + 0,5 г
20 мл
100 мл
45 мг/мл
150 мл
30 мг/мл
Струшують до повного розчинення. Речовина розчиняється повністю, не залишаючи ніякого нерозподіленого залишку, отримуємо прозорий безбарвний або ледь жовтуватого кольору розчин. Дозу слід вводити протягом 30 хвилин.
Приготування розчину для переведення сухої лікарської форми у рідку необхідно виконувати у стерильних умовах.
Побічні реакції.
У більшості випадків побічні дії при застосуванні препарату Тазар (діарея, блювання, нудота, висипання) не були тяжкими і переносилися пацієнтами, не потребуючи відміни.
Побічні ефекти класифікуються за такою частотою: дуже часто (³ 1/10); часто (³ 1/100, 2 мг/л
Anaerobes
64 мг/л
> 128 мг/л
* Рівень поширеності набутої резистентності може варіювати у різних географічних зонах та періодах часу для окремих видів.
Фармакокінетика. Не досліджувалася.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору.
Несумісність.
Тазар не слід змішувати в одному шприці або крапельниці з іншими лікарськими засобами, крім гентаміцину, амікацину і вказаних вище розчинників, оскільки немає даних про сумісність. При застосуванні препарату Тазар сумісно з іншими антибіотиками препарати слід вводити окремо. З урахуванням хімічної нестабільності препарат Тазар не слід застосовувати сумісно з розчинами, що містять натрію гідрокарбонат. Тазар не слід добавляти у препарати крові або гідролізат альбуміну.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Приготовлений розчин зберігати протягом 24 години при температурі 25 °С або 48 годин при температурі 2-8 °С.
Упаковка.
По 1 флакону з порошком у картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Люпін Лімітед на заводі Астрал Фармасьютікал Індастріз.
Місцезнаходження.
911, Джі. Ай. Ді. Сі., Макарпура, Вадодара – 390010, Індія.