ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТЕНВІР®
(TENVIR)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг тенофовіру дизопроксилу фумарату, що еквівалентно 245 мг тенофовіру дизопроксилу;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натрію кроскармелоза; крохмаль кукурудзяний; полісорбат 80; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; опадрі II Y-30-10671-A світло-блакитний (лактоза, моногідрат; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); триацетин; індигокармін алюмінієвий лак (Е 132)).
Лікарська форма.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби прямої дії. Нуклеозидні і нуклеотидні інгібітори зворотної транскриптази. Код АТС J05A F.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекція ВІЛ-1
Лікування ВІЛ-1 інфікованих у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами.
Гепатит В
Препарат Тенвір® призначений для лікування хронічного гепатиту B у дорослих із:
· скомпенсованим захворюванням печінки, з ознаками активної реплікації вірусу, постійним підвищенням рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у сироватці крові та гістологічним проявом активного запалення та/або фіброзу;
· декомпенсованим захворюванням печінки (див. розділи «Побічні реакції» та «Особливості застосування»).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини чи до будь-якої з допоміжних речовин.
Спосіб застосування та дози.
Лікування розпочинає лікар, який має досвід у лікуванні ВІЛ-інфекції та (або) хронічного гепатиту B.
Дорослі. Вибір препарату Тенвір® для лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які вже мали досвід антиретровірусної терапії, базується на перевірці індивідуальної вірусної резистентності та (або) історії лікування пацієнтів.
Рекомендована доза для лікування ВІЛ становить 1 таблетку 1 раз на добу, яку необхідно приймати разом з їжею.
Хронічний гепатит В. Оптимальна тривалість лікування невідома.
Лікування пацієнтів з позитивною реакцією на антиген вірусу гепатиту В (HBeAg) без цирозу має тривати щонайменше 6-12 місяців після підтвердження сероконверсії HBe (зникнення антигенів вірусу гепатиту В та ДНК-вірусу гепатиту В з виявленням анти-НВе) або до сероконверсії HBs, або зникнення ефективності (див. розділ «Особливості застосування»). Після припинення лікування слід регулярно перевіряти рівні АЛТ та ДНК-вірусу гепатиту В у сироватці крові з метою встановлення будь-яких пізніх рецидивів віремії.
Лікування пацієнтів з негативною реакцією на антиген вірусу гепатиту В без цирозу має тривати щонайменше до сероконверсії HBs або до появи ознак зникнення ефективності лікування. У разі пролонгованого лікування, що триває довше 2 років, рекомендується регулярно проводити повторний перегляд лікування, щоб підтвердити, що продовження обраної терапії і надалі підходить для пацієнта.
Пацієнти літнього віку. На даний час немає даних, на основі яких можна дати рекомендації стосовно дозування для пацієнтів віком від 65 років (див. розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність. Тенофовір виводиться з організму разом із сечею, тому пацієнти з нирковою дисфункцією зазнають підвищеного впливу тенофовіру. Пацієнтам з нирковими порушеннями тенофовіру дизопроксилу фумарат слід застосовувати у випадку, якщо потенційна користь лікування переважає потенційний ризик. Коригування інтервалу дозування рекомендується для пацієнтів з кліренсом креатиніну