ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРАКТОЦИЛ(TRACTOCILE®)
Склад:
діюча речовина: атосибан;
1 мл розчину містить атосибану ацетату у перерахуванні на атосибан 7,5 мг;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Гінекологічні препарати. Код ATC G02C X01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Трактоцил застосовують для запобігання передчасним пологам у вагітних за наявності усіх нижчезазначених умов:
- регулярні маткові скорочення тривалістю не менше 30 с і частотою більше 4 разів протягом 30 хв;
- розкриття шийки матки від 1 до 3 см (0–3 см для жінок, які народжують вперше) і згладжування шийки матки більше ніж на 50 %;
- у жінок старше 18 років;
- термін вагітності від 24 до 33 повних тижнів;
- нормальна частота серцевих скорочень у плода.
Протипоказання.
Трактоцил не слід застосовувати у таких випадках:
- термін вагітності менше 24 або більше 33 повних тижнів;
- передчасний розрив навколоплідного міхура при вагітності більше 30 тижнів;
- порушення частоти серцебиття плода;
- внутрішньоутробна ретардація росту й аномальна частота серцевих скорочень (ЧСС) плода;
- допологова маткова кровотеча, що вимагає негайних пологів;
- еклампсія і тяжка прееклампсія, що вимагає негайних пологів;
- внутрішньоутробна смерть плода;
- підозра на внутрішньоматкову інфекцію;
- передлежання плаценти;
- відшарування плаценти;
- будь-які інші стани, що стосуються як матері, так і плода, при яких збереження вагітності становить небезпеку;
- гіперчутливість до діючої речовини або допоміжних речовин в анамнезі.
Спосіб застосування та дози.
Терапію Трактоцилом повинен призначати і проводити кваліфікований лікар, який має досвід ведення передчасних пологів.
Трактоцил вводять внутрішньовенно у 3 послідовні етапи:
1) спочатку болюсно вводять Трактоцил, розчин для ін'єкцій, у початковій дозі 6,75 мг;
2) одразу після цього проводять тривалу інфузію препарату Трактоцил, концентрату для розчину для інфузій, в високій дозі 300 мкг/хв (навантажувальна інфузія) протягом 3 годин;
3) після цього проводять тривалу (до 45 годин) інфузію концентрату в низькій дозі –
100 мкг/хв. Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.
Повна доза препарату на весь курс терапії не повинна перевищувати 330,75 мг атосибану.
Внутрішньовенне одномоментне введення препарату потрібно здійснювати відразу після постановки діагнозу передчасні пологи. Після введення болюсної ін'єкції слід розпочинати інфузію. Якщо скорочувальна активність матки персистує на тлі терапії Трактоцилом, слід розглянути питання про альтернативне лікування.
Дані щодо застосування препарату пацієнткам з порушеннями функцій печінки або нирок відсутні. Порушення функцій нирок не вимагає зміни дозування, оскільки з сечею виділяється дуже незначна кількість атосибану. Пацієнткам з порушеннями функцій печінки слід з обережністю застосовувати атосибан.
У таблиці представлена повна методика дозування препарату для болюсного введення й подальшої інфузії:
Етап
Режим
Швидкість ін'єкції / інфузії
Доза атосибану
1
Внутрішньовенна болюсна
ін'єкція 0,9 мл
Протягом 1 хвилини
6,75 мг
2
Внутрішньовенна навантажувальна інфузія протягом 3 годин
24 мл/год (300 мкг/хв)
54 мг (18 мг/год)
3
Подальша тривала інфузія протягом періоду до 45 годин
8 мл/год (100 мкг/хв)
до 270 мг (6 мг/год)
Повторне застосування
Якщо виникає потреба в повторному застосуванні атосибану, його також слід розпочинати з болюсного введення розчину для ін'єкцій, за яким йде введення концентрату для розчину для інфузій.
Повторне лікування можна починати у будь-який час після першого лікування, його можна повторювати до 3 разів (див. розділ «Особливості застосування»).
Приготування розчину для внутрішньовенного введення
Перед введенням розчину флакони слід оглянути візуально щодо наявності частинок і зміни кольору розчину.
Після відкриття флакона з концентратом розведення слід здійснювати негайно. Розведений розчин для внутрішньовенного введення потрібно використати протягом 24 годин після приготування.
Для внутрішньовенної інфузії, яку проводять відразу після введення болюсної дози, концентрат слід розчинити в одній із нижчезазначених рідин:
- 0,9 % розчин натрію хлориду,
- розчин Рінгера лактатний,
- 5 % розчин глюкози.
Із ємності 100 мл слід взяти 10 мл відповідного розчину і вилити його. Додати до розчину 10 мл концентрату Трактоцилу (2 флакони по 5 мл) для того, щоб отримати концентрацію 75 мг атосибану в 100 мл.
Отриманий у такий спосіб розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити частинок.
Навантажувальну інфузію проводять шляхом введення приготовленого розчину зі швидкістю 24 мл/год (тобто 18 мг/год) протягом 3 годин під належним медичним контролем в акушерському відділенні. Через 3 години темп інфузії знижується до 8 мл/год.
Для продовження інфузії потрібно приготувати наступні 100 мл методом, описаним вище.
Необхідно перерахувати кількість препарату для дотримання зазначеної пропорції у разі використання ємності іншого об’єму.
Для того щоб досягти точного дозування препарату, потрібно відкалібрувати швидкість введення в приладі для дозованої внутрішньовенної інфузії в краплях/хвилину. Камера для внутрішньовенної мікрокраплинної інфузії (інфузомат) може забезпечити зручний діапазон швидкостей інфузії в межах рекомендованих доз Трактоцилу.
Побічні реакції.
У ході клінічних досліджень описані можливі побічні реакції з боку організму матері та не було виявлено специфічних побічних ефектів атосибану в новонароджених. Побічні ефекти, які спостерігалися у немовлят, знаходилися в межах норми.
У жінок відзначалися нижчезазначені побічні ефекти.
Дуже часто (≥1/10)
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота.
Часто (≥1/100,