Трайкор инструкция по применению

Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Трайкор в ближайшей аптеке
Цены 94 аналога Отзывы
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату

ТРАЙКОР® 145 МГ
(TRICOR® 145 MG)

Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить 145 мг фенофібрату;
допоміжні речовини: гіпромелоза, натрію докузат, сахароза, натрію лаурилсульфат, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна силікатизована, кросповідон, магнію стеарат, Опадрі® OY-B-28920 (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), тальк, лецитин соєвий, камедь ксантанова).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гіполіпідемічні засоби. Препарати, що знижують рівень холестерину і тригліцеридів у сироватці крові. Код АТС С10А В05.

Клінічні характеристики.

Показання.
Гіперхолестеринемія і гіпертригліцеридемія ізольовані або в комбінації (дисліпідемія типу IIa, IIb, IV, а також дисліпідемія типу III і V) у пацієнтів, які не реагують на дієтичні та інші немедикаментозні заходи лікування (наприклад, зниження маси тіла або збільшення фізичної активності), у тому числі при наявності факторів ризику, таких як артеріальна гіпертензія і тютюнокуріння.
Вторинна дисліпідемія при цукровому діабеті ІІ типу і метаболічному синдромі, яка зберігається, незважаючи на ефективне лікування основного захворювання (наприклад, дисліпідемія при цукровому діабеті).
Дієтотерапію, розпочату до призначення препарату, необхідно продовжити.
Діабетична ретинопатія: Трайкор® 145 мг показаний для зменшення прогресування діабетичної ретинопатії у пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу.

Протипоказання.
Печінкова недостатність (включаючи біліарний цироз печінки та нез’ясовані персистуючі порушення функції печінки).
Встановлені захворювання жовчного міхура.
Тяжкі хронічні захворювання нирок.
Хронічний або гострий панкреатит, крім випадків гострого панкреатиту, спричиненого тяжкою гіпертригліцеридемією.
Встановлена фотоалергія або фототоксичні реакції у період лікування фібратами або кетопрофеном.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Також Трайкор® 145 мг не слід застосовувати пацієнтам з алергією на арахіс, арахісову олію або соєвий лецитин, або подібні продукти через ризик виникнення реакцій гіперчутливості.

Спосіб застосування та дози.
Ефективність лікування потрібно контролювати шляхом визначення рівнів ліпідів у сироватці крові. Якщо через кілька місяців (наприклад, 3 місяці) не досягається належний ефект, слід вдатися до додаткових або альтернативних терапевтичних заходів.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати у будь-який час протягом доби незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Дорослим
Рекомендована доза становить 1 таблетку, що містить 145 мг фенофібрату, 1 раз на добу. Пацієнтам, які приймають 1 капсулу, що містить 200 мг фенофібрату (чи 1 таблетку 160 мг), можна замінити їх на 1 таблетку Трайкор® 145 мг без додаткового підбору дози.
Пацієнтам літнього віку
Таким пацієнтам рекомендується звичайна доза для дорослих.
Порушення функції нирок
Пацієнтам із порушенням функції нирок необхідно зменшити дозу. Фенофібрат не рекомендується застосовувати пацієнтам із тяжкими хронічними захворюваннями нирок.
Порушення функції печінки
Через відсутність даних Трайкор®145 мг не рекомендується застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки.

Побічні реакції.
Найчастіше відзначені небажані реакції на тлі терапії фенофібратом – це розлади травлення, порушення з боку шлунку або кишечнику.
Наведені далі небажані явища спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях (n=2344) із нижченаведеною частотою:
Системно-органний клас MedDRAЧасто ≥1/100, <1/10Нечасто ≥1/1000, <1/100Рідко ≥1/10000, <1/1000Дуже рідко <1/10000, у тому числі поодинокі випадки
Порушення з боку крові та лімфатичної системи Зниження рівня гемоглобіну
Зниження кількості білих клітин крові
Порушення з боку імунної системи Гіперчутливість
Порушення з боку нервової системи Головний біль
Порушення з боку судинної системи Тромбоемболії (легенева емболія, тромбоз глибоких вен)*
Порушення з боку органів травленняОзнаки та симптоми з боку органів травлення (біль у животі, нудота, блювання, діарея, метеоризм)Панкреатит*
Порушення з боку гепатобіліарної системиПідвищення рівня трансаміназ (див. розділ «Особливості застосування»)Жовчнокам'яна хвороба (див. розділ «Особливості застосування»)
Гепатит
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Шкірні реакції гіперчутливості (наприклад, висип, свербіж, кропив'янка)Алопеція
Реакції фоточутливості
Порушення з боку скелетної мускулатури, сполучної тканини та кісток М’язові розлади (наприклад, міалгія, міозит, м'язові спазми та слабкість)
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз Статева дисфункція
Відхилення від норми, виявлені у результаті лабораторних аналізів Підвищений рівень креатиніну в кровіПідвищений рівень сечовини в крові

* У дослідженні FIELD – рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні, в якому взяли участь 9795 хворих на діабет ІІ типу, у пацієнтів, які приймали фенофібрат, спостерігалося статистично значуще зростання частоти панкреатиту порівняно з пацієнтами групи прийому плацебо (0,8 % та 0,5 % відповідно, р = 0,031). У цьому ж дослідженні відзначалося статистично значуще зростання частоти емболії легень (0,7 % у групі прийому плацебо та 1,1 % у групі прийому фенофібрату; р = 0,022) та статистично незначуще зростання частоти тромбозу глибоких вен (1,0 % у групі прийому плацебо [48/4900 пацієнтів] та 1,4 % у групі прийому фенофібрату [67/4895 пацієнтів]; p = 0,074).
Крім явищ, відзначених у клінічних дослідженнях, у постмаркетинговий період застосування препарату Трайкор® 145мг були отримані спонтанні повідомлення про побічні дії, наведені нижче; точну їх частоту за наявними даними встановити неможливо, тому вони віднесені до явищ «невідомої частоти»:
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: інтерстиціальна хвороба легень.
Порушення з боку скелетної мускулатури, сполучної тканини та кісток: рабдоміоліз.
Порушення з боку гепатобіліарної системи: жовтяниця, ускладнення жовчнокам'яної хвороби (наприклад, холецистит, холангіт, жовчна коліка).

Передозування.
Повідомлялося лише про окремі випадки передозування. У більшості випадків жодних симптомів передозування не було вказано.
Специфічний антидот невідомий. При підозрі на передозування потрібно вдатися до симптоматичного лікування та вжити необхідних підтримуючих заходів. Фенофібрат не виводиться за допомогою гемодіалізу.



Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Немає достатніх даних щодо застосування фенофібрату вагітним жінкам. У дослідженнях на тваринах не було виявлено жодних тератогенних ефектів. Ембріотоксичні ефекти спостерігалися при застосуванні препарату у дозах, токсичних для материнського організму. Потенційний ризик для людини невідомий. Тому Трайкор®145 мг у період вагітності можна застосовувати лише після ретельної оцінки користі/ризику.
Період годування груддю. Невідомо, чи фенофібрат проникає у грудне молоко. Не можна виключати наявність ризику для новонароджених/немовлят, тому фенофібрат не слід застосовувати у період годування груддю.

Діти.
Безпека та ефективність фенофібрату для дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені і відповідні дані відсутні. Тому фенофібрат не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Особливості застосування.
Вторинна гіперліпідемія.
Перед початком терапії фенофібратом потрібно провести необхідне лікування для усунення причин вторинної гіперхолестеринемії, таких як неконтрольований цукровий діабет ІІ типу, гіпотиреоз, нефротичний синдром, диспротеїнемія, обструктивна хвороба печінки, фармакотерапія, алкоголізм. У пацієнтів із гіперліпідемією, які приймають естрогени або естрогенвмісні контрацептиви, потрібно встановити, чи є гіперліпідемія первинною або вторинною (при застосуванні пероральних естрогенів рівень ліпідів може підвищуватися).
Функції печінки.
Як і при застосуванні інших ліпідознижувальних препаратів, відзначені випадки підвищення активності трансаміназ. У більшості випадків зростання активності було тимчасовим, незначним та безсимптомним. Рекомендується перевіряти рівні трансаміназ кожні 3 місяці протягом перших 12 місяців терапії та періодично у подальшому. Слід приділити увагу пацієнтам, у яких зростає активність трансаміназ, та припинити лікування, якщо рівні АСТ та АЛТ більш ніж втричі перевищують верхню межу норми. У випадку появи симптомів гепатиту (наприклад, жовтяниці, свербежу) та якщо діагноз підтверджується результатами лабораторних аналізів, застосування фенофібрату слід припинити.
Підшлункова залоза
На тлі застосування фенофібрату відзначалися випадки панкреатиту (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»). Це може бути результатом неефективності лікування у пацієнтів із тяжкою гіпертригліцеридемією, прямим впливом препарату або вторинним явищем, опосередкованим каменями у жовчних шляхах або утворенням сладжу із обструкцією загальної жовчної протоки.
М'язи.
На тлі застосування фібратів та інших ліпідознижувальних засобів відзначався токсичний вплив на м'язи, у тому числі рідкі випадки рабдоміолізу із нирковою недостатністю або без неї. Частота цього порушення зростає у випадку гіпоальбумінемії та наявності в анамнезі ниркової недостатності. Пацієнтам із факторами схильності до міопатії та/або рабдоміолізу, в тому числі віком від 70 років, наявністю в особистому або родинному анамнезі спадкових м'язових розладів, порушень функції нирок, гіпотиреозу та зловживання алкоголем, може загрожувати підвищений ризик розвитку рабдоміолізу. У таких пацієнтів слід ретельно оцінити користь та ризик лікування фенофібратом.
Токсичний вплив на м'язи слід запідозрити у пацієнтів із дифузною міалгією, міозитом, м'язовими судомами та слабкістю та/або вираженим підвищенням рівня КФК (у 5 разів вище норми). У таких випадках застосування фенофібрату слід припинити.
Ризик токсичного впливу на м'язи може зростати, якщо препарат застосовувати разом з іншим фібратом або інгібітором ГМГ-КоА редуктази, особливо у випадку наявної хвороби м'язів. Через це комбінація фенофібрату з інгібітором ГМГ-КоА редуктази або іншим фібратом має бути лише резервною терапією у пацієнтів з тяжкою комбінованою дисліпідемією та високим ризиком серцево-судинних порушень за умови відсутності у них захворювань м'язів та під ретельним наглядом щодо можливого токсичного впливу на м'язи.
Функції нирок.
Якщо рівень креатиніну підвищується більш ніж на 50 % ВМН (верхньої межі норми), лікування слід припинити. Рекомендується перевіряти рівні креатиніну протягом перших 3 місяців після початку лікування та періодично в подальшому.
Допоміжні речовини.
Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам із такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, недостатність лактази або мальабсорбція глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Лікарський засіб містить цукрозу, тому пацієнтам із такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози або недостатність цукрози-ізолмальтази не слід приймати цей препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Трайкор®145 мг не впливає на здатність керувати автотранспортом чи працювати з іншими механізмами або має незначний вплив.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Пероральні антикоагулянти.
Фенофібрат посилює дію пероральних коагулянтів та може підвищувати ризик кровотечі. Рекомендується зменшити дозу антикоагулянтів приблизно на 1/3 на початку лікування і в подальшому поступово корегувати її відповідно до МНС (міжнародного нормалізованого співвідношення).
Циклоспорин.
На тлі супутнього застосування фенофібрату та циклоспорину було відзначено кілька тяжких випадків оборотного порушення функції нирок. Отже, слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів, які застосовують таку комбінацію, і у випадку тяжких змін лабораторних показників припинити застосування фенофібрату.
Інгібітори ГМГ-КоА редуктази та інші фібрати.
Ризик серйозного токсичного впливу на м'язи підвищується при одночасному застосуванні фібрату з інгібіторами ГМГ-КоА редуктази або іншими фібратами. Слід з обережністю застосовувати таку комбіновану терапію та ретельно наглядати за пацієнтами щодо можливого токсичного впливу на м'язи (див. розділ «Особливості застосування»).
Глітазони.
При супутньому застосуванні фенофібрату та глітазонів відзначалися випадки зворотного парадоксального зниження рівня холестерину ЛПВЩ. Тому рекомендується контролювати рівні холестерину ЛПВЩ при застосуванні комбінації цих препаратів та припинити їх застосування, якщо рівень холестерину ЛПВЩ стає занизьким.
Ферменти цитохрому P450.
Дослідженнях in vitro із застосуванням мікросом печінки людини показали, що фенофібрати та фенофіброєва кислота не пригнічують ізоформи цитохрому (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, або CYP1A2. Вони є слабкими інгібіторами CYP2C19 та CYP2A6 і чинять слабкий або помірний інгібуючий ефект на CYP2C9 у терапевтичних концентраціях.
За пацієнтами, які одночасно застосовують фенофібрат та препарати, що метаболізуються CYP2C19, CYP2A6, та особливо CYP2C9, і мають вузький терапевтичний індекс, слід ретельно наглядати та у разі потреби відкоригувати дозу цих препаратів.

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фенофібрат – це похідна сполука фіброєвої кислоти. Його вплив на рівні ліпідів, відзначений у людини, опосередкований активацією рецептора, що активується проліфератором пероксисом типу альфа (PPARα).
Через активацію PPARα фенофібрат посилює ліполіз та виведення з плазми атерогенних часток, багатих на тригліцериди, шляхом активації ліпопротеїнової ліпази та зменшення утворення апопротеїну CIII. Активація PPARα також зумовлює підвищення синтезу апопротеїнів AI and AII.
Вищезазначені ефекти фенофібрату на ліпопротеїни призводять до зменшення фракції ліпопротеїнів дуже низької та низької щільності (ЛПДНЩ та ЛПНЩ), що містять апопротеїн В, та збільшення фракції ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ), що містять апопротеїни AI та AII.
Також шляхом модифікації синтезу та катаболізму франції ЛПДНЩ фенофібрат посилює кліренс ЛПНЩ та зменшує кількість дрібних щільних ЛПНЩ, рівень яких підвищений у осіб із атерогенним ліпопротеїновим фенотипом, що часто зустрічається у пацієнтів із ризиком ішемічної хвороби серця.
У клінічних дослідженнях при застосуванні фенофібрату рівень загального холестерину знижувався на 20-25 %, тригліцеридів на 40-55 %, а рівень холестерину ЛПВЩ зростав на 10-30 %.
У пацієнтів із гіперхолестеринемією, рівень холестерину ЛПНЩ у яких знижений на
20-35 %, загальний вплив на рівень холестерину призводив до зменшення співвідношень загальний холестерину до холестерину ЛПВЩ, холестерину ЛПВЩ до холестерину ЛПНЩ, або апопротеїну В до апопротеїну АІ, усі з яких є маркерами атерогенного ризику.
Завдяки цьому впливу на холестерин ЛПНЩ та тригліцериди, застосування фенофібрату має бути сприятливим для пацієнтів із гіперхолестеринемією як із гіпертригліцеридемією, так і без неї, у тому числі із вторинною гіперліпопротеїнемію, наприклад, такою, що зустрічається у хворих на діабет ІІ типу.
Екстраваскулярні відкладення холестерину (сухожильні та туберозні ксантоми) можуть значно зменшуватися або повністю зникати під час терапії фенофібратом.
У пацієнтів із підвищеним рівнем фібриногену, які лікувалися фенофібратом, відзначалося значне зниження цього показника, так само як і у пацієнтів із підвищеними рівнями ліпопротеїну (a). Значення інших маркерів запалення, таких як С-реактивний білок, знижувалися під час терапії фенофібратом.
Урикозурична дія фенофібрату, що призводить до зниження рівня сечової кислоти приблизно на 25 %, може вважатися додатковим сприятливим ефектом у пацієнтів із дисліпідемією у комбінації із гіперурікемією.
Антиагрегантний вплив фенофібрату на тромбоцити було виявлено у дослідженнях у тварин та у клінічному досліджені, в якому було продемонстровано зменшення агрегації тромбоцитів, викликаної АДФ, арахідоновою кислотою та епінефрином.
Фармакокінетика.
Всмоктування.
Максимальні концентрації препарату у плазмі (Cmax) досягаються через 2-4 години після перорального застосування. Концентрації у плазмі лишаються стабільними при тривалому застосуванні в усіх пацієнтів.
На відміну від попередніх препаратів фенофібрату, при застосуванні препарату у формі наночастинок його максимальні концентрації у плазмі та загальна експозиція не залежать від прийому їжі, тому ТРАЙКОР® 145 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
У дослідженні впливу їжі на всмоктування препарату після застосування нових таблеток по 145 мг фенофібрату у здорових чоловіків та жінок натще та із багатою на жири їжею, було показано, що прийом їжі не впливає на експозицію (AUC та Cmax) фенофіброєвої кислоти.
Розподіл.
Фенофіброєва кислота значною мірою зв'язується з альбуміном плазми крові (понад 99 %).
Метаболізм та виведення.
Після перорального застосування фенофібрат швидко гідролізується естеразами до активного метаболіту – фенофіброєвої кислоти. Незмінений фенофібрат у плазмі крові не визначається. Фенофібрат не є субстратом для CYP 3A4 і не бере участі у печінковому мікросомальному метаболізмі.
Препарат виводиться переважно із сечею. Практично повністю препарат виводиться за 6 діб. Фенофібрат виводиться переважно у вигляді фенофіброєвої кислоти та її глюкуронідного кон’югату. У пацієнтів літнього віку явний загальний кліренс фенофіброєвої кислоти із плазми крові не змінюється.
У дослідженнях кінетики після застосування разової дози та тривалого лікування показали, що препарат не накопичується в організмі. Фенофіброєва кислота не виводиться за допомогою гемодіалізу.
Період напіввиведення фенофіброєвої кислоти становить приблизно 20 годин.

Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
Білого кольору, овальні, вкриті плівковою оболонкою таблетки з маркуванням «145» з одного боку і логотипом компанії Фурн’є – з іншого.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія/Fournier Laboratories Ireland Limited, Ireland.
Рецифарм Фонтен, Франція/Recipharm Fontaine, France.

Місцезнаходження. Аннгров, Каррігтвохілл, Ко. Корк, Ірландія/Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland.
Рю де Пре Поте, 21121 Фонтен ле Діжон, Франція/Rue des Pres Potets, 21121 Fontaine les Dijon, France.