ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК
(TREOSULFAN MEDAC)
Склад:
діюча речовина: treosulfan;
1 флакон містить треосульфану 1 г або 5 г.
Лікарська форма. Порошок для розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група.
Антинеопластичні засоби. Алкілуючі сполуки. Код АТX L01A B02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Застосовувати як монотерапію, так і в комбінації з іншими протипухлинними засобами для лікування епітеліального раку яєчника ІІ-ІV стадії за FIGO (як паліативна терапія).
Монотерапія треосульфаном показана лише у випадку, коли цисплатин протипоказаний.
В інших випадках треосульфан слід застосовувати разом із цисплатином.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до треосульфану. Наявне тяжке пригнічення діяльності кісткового мозку. Вагітність або період годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Застосування треосульфану проводить тільки лікар, який має достатній досвід проведення протипухлинної терапії.
Препарат можна вводити лише шляхом короткочасної внутрішньовенної інфузії (протягом 15-30 хв).
Якщо не призначено іншого, при монотерапії доза для пацієнтів, яким попередньо не проводили хіміотерапію, становить 8 г треосульфану на 1 м2 площі тіла 1 раз на 3-4 тижні.
Пацієнтам, які раніше проходили курс лікування мієлосупресивними препаратами, отримували променеву терапію, у яких відзначено пригнічення функції кісткового мозку різного походження, ослаблену імунну систему, слід призначати треосульфан у початковій дозі не вище 6 г на 1 м2 площі поверхні тіла.
При комбінованій терапії разом з цисплатином доза треосульфану становить 5 г на 1 м2 площі поверхні тіла, яка застосовується як внутрішньовенна короткочасна інфузія 1 раз на 3-4 тижні.
Модифікація дози.
Якщо рівень лейкоцитів зменшився до 1 x 109/л і рівень тромбоцитів зменшивсяся до 25 х 109/л після введення треосульфану, наступну дозу препарату зменшити на 1 г на 1 м2 площі поверхні тіла.
У випадку, якщо через 3 тижні після чергового введення треосульфану рівень лейкоцитів у периферичній крові не перевищує 3,5 x 109/л, а тромбоцитів – 100 х 109/л, початок наступного курсу необхідно відкласти на 1 тиждень. Якщо після закінчення цього терміну показники периферичної крові не перевищили вказаних вище величин, при монотерапії дозу треосульфану слід зменшити до 6 г/м2 поверхні тіла пацієнта, а при комбінації з цисплатином – до 3 г/м2.
Якщо рівень лейкоцитів не нижче 3,5 x 109/л, а тромбоцитів – не нижче 100 х 109/л після застосування треосульфану, дозу треосульфану можна збільшити на 1 г/м2 площі поверхні тіла.
Шлях введення.
Треосульфан 1000 мг (5000 мг) застосовувати для внутрішньовенного інфузійного введення після розчинення у 20 (100) мл води для ін’єкцій.
Треосульфан 1000 мг (5000 мг) сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду і 5 % розчином глюкози.
При введенні треосульфану слід бути обережним, як і при застосуванні інших цитотоксичних засобів.
При застосуванні препарату слід бути уважними для запобігання транссудації у місці введення, оскільки може виникнути біль і некроз тканини.
У разі транссудації слід негайно припинити введення і ввести препарат в іншу вену.
Тривалість застосування.
Якщо лікування ефективне і не спричиняє побічних реакцій, терапію проводити за 6 курсів. У разі відсутності ефективності, прогресування захворювання та/або виникнення побічних реакцій, що більше не можуть бути прийнятними (див. розділ «Побічні реакції») лікування слід припинити.
Примітка.
Після проведеної інфузії пацієнтам рекомендується вживати велику кількість рідини протягом
24 годин.
Особливості зберігання.
Відновлений розчин в оригінальному флаконі.
Після відновлення водою для ін'єкцій розчин залишається фізично і хімічно стабільним протягом чотирьох днів при кімнатній температурі. Мікробіологічний чинник має бути прийнятий до уваги.
Розчин для інфузій після розведення.
Розбавлений розчин відновленого розчину в 0,9% сольовому розчині або в 5% розчині глюкози залишатиметься фізично і хімічно стабільним у склі, мішку ПВХ та поліетиленовому мішку протягом 4 днів при кімнатній температурі. Мікробіологічні чинник необхідно приймати до уваги.
Залишки невикористаного розчину мають бути знищені.
Побічні реакції.
Оборотна мієлосупресія є дозообмежувальним фактором токсичності.
Побічні реакції за частотою були розподілені на такі категорії:
Дуже поширені (≥ 1/10);
Поширені (≥ 1/100,