Наказ Міністерства охорони
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРОСАН
(TROSAN)
Склад:
діюча речовина:losartan potassium;
1 таблетка містить 25 мг або 50 мг, або 100 мг лозартану калію;
допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, магнію стеарат, опадрай білий 20А58900.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група.Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Код АТС С09С А01.
Клінічні характеристики.
Показання.
· Лікування есенціальної гіпертензії.
· Складова антигіпертензивної терапії при лікуванні захворювання нирок у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом ІІ типу та протеїнурією ≥ 0,5 г/добу.
· Лікування хронічної серцевої недостатності (у пацієнтів віком ≥ 60 років)у випадках, коли лікування інгібіторами АПФ неможливе внаслідок непереносимості, особливо внаслідок появи кашлю або за наявності протипоказань. Пацієнтам із серцевою недостатністю, стан яких при прийомі інгібіторів АПФ є стабільним, призначення Тросану не є доцільним. Під час лікування хронічної серцевої недостатності стан пацієнтів повинен бути стабільним, фракція викиду лівого шлуночка повинна становити ≤ 40 %.
· Лікування пацієнтів з артеріальною гіпертензієюз гіпертрофією лівого шлуночка, що підтверджена результатами ЕКГ,з метою зниження ризику виникнення інсульту.
Протипоказання.
· Підвищена чутливість до лозартану, будь-якої з допоміжних речовин.
· Тяжкі порушення функції печінки.
· ІІ та ІІІ триместр вагітності.
Спосіб застосування та дози.
Тросан застосовують незалежно від прийому їжі, запиваючи склянкою води. Тросан не випускають у дозі 12,5 мг, тому пацієнтам, яким необхідна доза лозартану, менше25 мг необхідно призначити препарат у відповідній лікарській формі.
Артеріальна гіпертензія.
Звичайна початкова і підтримуюча доза для більшості пацієнтів становить 50 мг 1 раз на добу. Максимальнийантигіпертензивний ефектдосягається через 3-6 тижнів від початку терапії. У деяких випадках кращого ефекту можна досягти при збільшенні дози до 100 мг на добу (вранці). Тросан можна приймати разом з іншими антигіпертензивними засобами, особливо з діуретиками (наприклад з гідрохлоротіазидом).
Артеріальна гіпертензія у пацієнтів дитячого віку.
Кількість даних щодо ефективності та безпеки застосування лозартану для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років обмежена. Фармакокінетичні дані для дітей старше 1 місяця, у яких виявлена артеріальна гіпертензія, обмежені.
Для пацієнтів, які можуть приймати таблетки і маса тіла яких більше 20 кг та менше 50 кг, рекомендована доза становить 25 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна збільшити максимум до 50 мг 1 раз на добу. Величину дози необхідно коригувати залежно від показників артеріального тиску. Для пацієнтів з масою тіла>50 кг звичайна доза становить 50 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна збільшити максимум до 100 мг 1 раз на добу. Застосування доз, що перевищують 1,4 мг/кг (більше 100 мг) на добу, у пацієнтів дитячого віку не вивчалося.
Лозартан не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років, оскільки дані, наявні для цієї групи пацієнтів, обмежені.Препарат не рекомендований для застосування дітям, у яких швидкість клубочкової фільтрації 5,5 ммоль/л) спостерігалася у 1,5% пацієнтів з артеріальною гіпертензією.
Під час лікування хворих на артеріальну гіпертензію з гіпертрофією лівого шлуночкаповідомлялося про такі побічні ефекти.
З боку нервової системи. Запаморочення (часто).
З боку органів слуху та рівноваги. Вертиго (часто).
Загальні розлади. Астенія/стомлюваність (нечасто).
Під час лікування пацієнтів із серцевою недостатністю повідомлялося про такі побічні ефекти.
З боку нервової системи. Запаморочення, головний біль (часто). Парестезія (рідко).
З боку серцевої системи. Непритомність, фібриляція передсердь, інсульт(рідко).
З боку судинної системи. Гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію (нечасто).
З боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні порушення. Задишка (нечасто).
З боку травної системи. Діарея, нудота, блювання (нечасто).
Збоку шкіри та підшкірних тканин. Кропив’янка, свербіж, висипання (нечасто).
Загальні розлади та реакції у місці застосування. Астенія/стомлюваність (нечасто).
Лабораторні показники. Зростання рівня сечовини крові, креатиніну і калію сироватки.
Під час лікування пацієнтів з діабетом ІІ типу і протеїнурією найбільш часто спостерігалися нижченаведені побічні ефекти, пов’язані з прийомом лозартану.
З боку нервової системи. Запаморочення (часто).
З боку судинної системи. Артеріальна гіпотензія (часто).
Загальні розлади. Астенія/стомлюваність (часто).
Лабораторні показники. Гіпоглікемія, гіперкаліємія (часто).
Нижченаведені побічні реакції частіше спостерігалися у пацієнтів, які приймали лозартан, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо.
З боку кровотворної та лімфатичної системи. Анемія (невідома).
З боку серцевої системи. Непритомність, прискорене серцебиття(невідома).
З боку судинної системи. Ортостатична гіпотензія(невідома).
З боку травної системи. Діарея (невідома).
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини. Біль у попереку (невідома).
З боку нирок та сечовидільної системи. Інфекції сечовивідних шляхів (невідома).
Загальні розлади. Грипоподібні симптоми (невідома).
Лабораторніпоказники. Гіперкаліємія (рівенькалію у сироватцікрові> 5,5 ммоль/л).
Постмаркетинговий досвід.
З боку кровотворної та лімфатичної системи. Анемія, тромбоцитопенія (невідома).
З боку імунної системи. Гіперчутливість: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані та голосової щілини з обструкцією дихальних шляхів та/або набряк обличчя, губ, глотки та/або язика; у деяких з цих пацієнтів в анамнезі були випадкиангіоневротичного набряку у зв’язку із застосуванням інших лікарських засобів, включаючи інгібітори АПФ; васкуліт, у тому числі пурпура Шенлейна-Геноха (рідко).
З боку нервової системи. Мігрень, дисгевзія (невідома).
З боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні порушення. Кашель (невідома).
З боку травної системи. Діарея, панкреатит, блювання (невідома).
З боку гепатобіліарної системи. Гепатит (рідко), порушення функції печінки (невідома).
З боку шкіри та підшкірних тканин. Кропив’янка, свербіж, висипання, фоточутливість, еритродермія (невідома).
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини. Міалгія, артралгія, рабдоміоліз (невідома).
З боку нирок. У зв’язку з пригніченням ренін-ангіотензин-альдостеронової системи повідомлялося про зміни у функції нирок, включаючи ниркову недостатність, у пацієнтів групи ризику. При припиненні терапії ці зміни у функції нирок можуть мати оборотний характер.
Психічні порушення. Депресія.
Профіль небажаних явищ у пацієнтів дитячого віку подібний до того, що спостерігається у дорослих пацієнтів, але дані для педіатричної групи пацієнтів обмежені.
Передозування.
Симптоми інтоксикації.Досвіду передозування препарату немає. Найбільш імовірними симптомами залежно від ступеня передозування є артеріальна гіпотензія, тахікардія, можливо, брадикардія.
Лікування інтоксикації. Заходи, яких необхідно вживати, залежать від часу, який минув від прийому препарату, а також від виду та тяжкості симптомів. У першу чергу, необхідно стабілізувати систему циркуляції. У випадку перорального прийому препарату показанезастосування активованого вугілля у достатній кількості. Після цього необхідно встановити ретельний моніторинг за життєво важливими функціями. У разі потреби життєво важливі показники необхідно скоригувати. Лозартан або його активні метаболіти неможливо видалити за допомогою гемодіалізу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Застосування Тросану не рекомендується протягом І триместру вагітності. Застосування лозартану протипоказане протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності.
Дані епідеміологічних досліджень стосовно ризику тератогенної дії внаслідок застосування лозартану протягом І триместру вагітності неповні; однак не можна виключати незначного зростання ризику. Крім випадків, коли продовження терапії блокаторами рецепторівангіотензину ІІ визнано необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію, що забезпечує відповідний профіль безпеки під час вагітності. Після встановлення вагітності лікування лозартаном потрібно негайно припинити і, за необхідності, розпочати альтернативне лікування.
Відомо, що терапія лозартаном протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності провокує фетотоксичність (пригнічення функції нирок, олігогідрамніон, уповільнення осифікаціїкісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія).Якщо лозартан приймають з ІІ триместру вагітності, рекомендовано контролювати функцію нирок і стан кісток черепа за допомогою ультразвукового дослідження.
Новонароджених, чиї матері застосовували лозартан під час вагітності, необхідно ретельно перевірити на наявність гіпотензії.
Період годування груддю. Лозартан не рекомендовано застосовувати під час годування груддю, оскільки інформації щодо безпечності його застосування немає. У цей період бажано застосувати альтернативне лікування, профіль безпеки якого краще вивчений, особливо якщо вигодовують новонароджену або недоношену дитину.
Діти. Лозартан не рекомендований до застосування дітям віком до 6 років, оскільки дані з безпеки для цієї групи пацієнтів обмежені.
Особливості застосування.
Ангіоневротичний набряк. За пацієнтами з ангіоневротичним набряком в анамнезі (набряк обличчя, губ, гортані та/або язика) необхідно встановити ретельне спостереження.
Артеріальна гіпотензія та дисбаланс електролітів/рідини. У пацієнтів зі зменшеним об’ємом рідини та/або надлишковим виведенням натрію з організму при застосуванні інтенсивної терапії діуретиками або під час безсольової дієти, з діареєю або блюванням, може виникнути симптоматична гіпотензія, особливо після прийому першої дози лозартану або після збільшення дозування. До призначення Тросану необхідно скоригувати ці стани або застосовувати знижену початкову дозу. Ця особливість також стосується застосування препарату дітям.
Електролітний дисбаланс. Електролітний дисбаланс звичайно спостерігається у пацієнтів з порушенням функції нирок з або без діабету і повинен бути відрегульований. Тому необхідно проводити ретельний моніторинг рівня калію в плазмі крові, а також значення кліренсу креатиніну, особливо у пацієнтів зі серцевою недостатністю та значенням кліренсу креатиніну 30-50 мл/хв. Супутнє застосування калійзберігаючихдіуретиків, харчових добавок та солезамінників, що містять калій, не рекомендується.
Порушення функції печінки. Ґрунтуючись на даних фармакокінетики, що демонструють значне збільшення концентрації лозартану в плазмі крові у пацієнтів з цирозом печінки, пацієнтам з порушенням функції печінки в анамнезі призначають мінімальні дози Тросану. Терапевтичного досвіду застосування лозартану пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю немає, тому Тросан не призначають пацієнтам з тяжким ступенем порушення функції печінки та дітям з печінковою недостатністю.
Порушення функції нирок. Повідомлялося про зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність, які є результатом пригнічення ренін-ангіотензинової системи (зокрема, у пацієнтів, у яких функція нирок залежить від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, таких як пацієнти з тяжкою серцевою недостатністю або з порушенням функції нирок в анамнезі).
Як і стосовно інших препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему,повідомлялося про збільшення рівня сечовини в крові і креатиніну сироватки у пацієнтів з двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної нирки. Ці зміни ниркової функції можуть мати оборотний характерпісля припинення терапії. Лозартан необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної нирки.
Застосування педіатричним пацієнтам з порушенням функції нирок.
Тросан не рекомендований до застосування дітям, швидкість клубочкової фільтрації у яких становить 1 місяця та
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 25 мг: білі або майже білі таблетки овальної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з витисненим символом «Е» з одного боку та «45» –з іншого;
таблетки по 50 мг: білі або майже білі таблетки овальної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з витисненим символом «Е» з одного боку та «46» –з іншого;
таблетки по 100 мг: білі або майже білі таблетки овальної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з витисненим символом «Е» з одного боку та «47» –з іншого.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітеймісці при температурі не вище 25 °C.
Упаковка.
Таблетки по 25 мг: по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону.
Таблетки по 50 мг: по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону.
Таблетки по 100 мг: по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АуробіндоФармаЛімітед (Юніт ІІІ)
AurobindoPharma Limited (Unit III)
Місцезнаходження. Юніт ІІІ, Сарвей № 313, БачупаліВіладж, Кутубуллапур Мандал, РанджаРедіДістрікт (А.Р.), Індія/UnitІІI, Survey № 313, BachupallyVillage, QuthubullapurMandal, RangaReddyDistriсt (A. P.), India.