1 флакон містить1 г цефоперазону у вигляді цефоперазону натрію.
Основні фізико-хімічні властивості: від білого до майже білого кольору кристалічний порошок.
Фармакотерапевтична група. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код ATХ J01DD12.
Фармакодинаміка.
Бактерицидна дія препаратуЦефобід® зумовлена уповільненнямсинтезу стінки клітини бактерії.
Цефобід® активний in vitro відносно великоїкількості клінічно значущих мікроорганізмів. У той же час він виявляє стійкістьдо дії багатьох бета-лактамаз.
Зазначені нижче мікроорганізми є чутливими до препарату Цефобід®.
Грампозитивні мікроорганізми:
Staphylococcus aureus (штами, що продукують та штами, що не продукують пеніциліназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (попередня назва – Diplococcus pneumoniae), Streptococcuspyogenes (бета-гемолітичні стрептококигрупи А), Streptococcus agalactiae (бета-гемолітичні стрептококи групи B), Streptococcus faecalis(ентерокок), бета-гемолітичні стрептококи.
Грамнегативні мікроорганізми:
Escherichia coli, рід Klebsiella, рідEnterobacter, рідCitrobacter, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (раніше Proteus morganii), Providencia rettgeri (раніше Proteus rettgeri), рід Providenciа, рідSerratia (включаючи S. marcescens), рід Salmonella та Shigella,Pseudomonas aeruginosa та деякі інші Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae (штами, що продукують і не продукують бета-лактамази), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.
Анаеробні мікроорганізми:
грампозитивні таграмнегативні коки (включаючи рід Peptococcus, Peptostreptococcus та Veillonella);
грампозитивні палички(включаючи рід Clostridium, Eubacterium та Lactobacillus);
грамнегативні палички (включаючи рід Fusobacterium, багатоштамів Bacteroides fragilisта інших представниківроду Bacteroides).
Фармакокінетика.
Високі рівні у крові,жовчі та сечі досягаються післяразового введення препарату. У таблиці 1 наведено концентрації препаратуу сироватці крові дорослих здорових добровольців. Ці дані було одержанопісля 15-хвилинного внутрішньовенного введення1, 2, 3 або 4 г препаратуабо разового внутрішньом’язового введення 1 або 2 г препарату. Пробенецид не впливає на рівень концентрації цефоперазону у крові.
Таблиця 1. Середні концентрації цефоперазону у сироватці крові (мкг/мл)
Доза, спосіб введення | 0* | 30 хвилин | 1 година | 2 години | 4 години | 8 годин | 12 годин |
1 г внутрішньовенно | 153 | 114 | 73 | 38 | 16 | 4 | 0,5 |
2 г внутрішньовенно | 252 | 153 | 114 | 70 | 32 | 8 | 2 |
3 г внутрішньовенно | 340 | 210 | 142 | 89 | 41 | 9 | 2 |
4 г внутрішньовенно | 506 | 325 | 251 | 161 | 71 | 19 | 6 |
1 г внутрішньом’язово | 32** | 52 | 65 | 57 | 33 | 7 | 1 |
2 г внутрішньом’язово | 40** | 69 | 93 | 97 | 58 | 14 | 4 |
* Час, що минув після введення препарату (відлік одразу після завершення інфузії).
** Результати, отримані через 15 хвилин післявведення препарату.
Період напіввиведення препарату Цефобід® із сироватки крові дорівнює приблизно 2 години незалежно від способу його введення.
Цефобід® досягає терапевтичних рівнів у всіх рідинах та тканинахорганізму, у т.ч. васцитичній та цереброспінальній (під час менінгіту) рідинах, сечі, жовчі та стінкахжовчного міхура, мокротинні та легенях,піднебінних мигдаликах та слизовійоболонці синусів,передсерді, нирках,сечоводі, простаті, сім’яниках, матці та фаллопієвих трубах, кістках,пуповинній крові та амніотичній рідині.
Цефобід® виводиться з жовчю та сечею. Концентрація препарату у жовчі досягає дуже високихрівнів (як правило, через 1–3 години після введення) та перевищуєаналогічні концентрації у сироватці крові у 100 разів.
Було зареєстровано такі концентрації у жовчі: від 66 мкг/мл через 30 хвилин до 6000 мкг/мл через 3 години після внутрішньовенного введення 2 гпрепарату пацієнтам, у яких відсутня обструкція жовчних проток.
Через 12 годин після введення у різних дозах та різнимиспособами підвищення концентрації цефоперазону у сечі пацієнтів з нормальною функцією нирок досягаєу середньому 20–30 %. Концентрацію препарату понад 2200 мкг/мл у сечі було одержаночерез 15 хвилин після внутрішньовенного введення 2 г препаратуЦефобід®. Після внутрішньом’язового введення 2 гпрепарату максимальна концентрація у сечістановила приблизно 1000 мкг/мл.
Повторне введення препарату Цефобід® не призводить до кумуляції препарату у здорових добровольців.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтівз порушенням функції печінкиперіод напіввиведення препарату із сироватки крові зростає, але зростає і видалення з сечею. У пацієнтів з нирковоюта печінковою недостатністю Цефобід® може кумулюватись у сироватці крові.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У хворих з нирковою недостатністю максимальна концентрація у сироватцікрові, площа під фармакокінетичною кривою, а також період напіввиведення із сироваткикрові такі ж, як і у здоровихдобровольців.
Лікування інфекцій, спричинених чутливимидо препарату Цефобід® мікроорганізмами:
- інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів;
- інфекції верхніх та нижніх відділів сечовивідних шляхів;
- перитоніт, холецистит, холангіт та інші інтраабдомінальні інфекції;
- септицемія;
- менінгіт;
- інфекції шкіри там’яких тканин;
- інфекції кісток та суглобів;
- запальні захворювання тазових органів, ендометрит, гонорея та інші інфекції статевих шляхів.
Профілактика післяопераційних ускладнень під час абдомінальних, гінекологічних,серцево-судинних таортопедичних операцій.
Протипоказання.
Гіперчутливість до цефоперазону абобудь-якого з антибіотиків цефалоспоринового ряду.
Алкоголь
Повідомлялося, що при вживанні алкоголю під час лікування препаратом і навіть через 5 діб після останнього введення цефоперазону виникаладисульфірамоподібна реакція, що характеризувалася припливами, пітливістю, головнимболем і тахікардією. Подібні реакціївиникали і після прийому іншихцефалоспоринів, тому слід застерігати пацієнтів від вживання алкогольних напоїв у періодлікування цефоперазоном. Пацієнтам, які потребують перорального або парентерального штучного харчування,слід уникати вживання розчинів, що містять етанол.
Взаємодії, що впливають на результатилабораторних досліджень
Може виникати хибнопозитивна реакція сечі на глюкозу при проведенні тестів з розчинамиБенедикта або Фелінга.
Гіперчутливість
Серйозні реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції), інколи з летальним наслідком, були зареєстровані в пацієнтів, які отримуютьбета-лактамні препарати або препарати цефалоспорину, включаючи цефоперазон. Ці реакції частіше виникалиу пацієнтів, в анамнезіяких наявні реакції гіперчутливостідо декількох алергенів.
Перед призначенням терапіїцефоперазоном слід ретельно зібрати анамнез, щоб з’ясувати, чи виникали у хворогораніше реакціїгіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів чи інших лікарських засобів. Слід з обережністю призначати цей препарат пацієнтам, чутливим до пеніциліну. Антибіотики слід з обережністю призначати будь-якому пацієнту, в якого раніше були проявибудь-якої форми алергії, особливоалергії на лікарські засоби.
Якщо виникає алергічнареакція, слід відмінити препарат і призначити належне лікування. Серйозніанафілактичні реакції вимагають негайногоневідкладного введення адреналіну. При необхідності слід застосовувати кисень,внутрішньовенні кортикостероїди,а також підтримувати прохідність дихальних шляхів, у тому числі і за допомогою інтубації.
Повідомлялося про випадки розвитку шкірних реакцій тяжкого ступеня, інколи з летальним наслідком, таких як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона та ексфоліативний дерматит, у пацієнтів, які застосовували цефоперазон. У разі виникнення шкірної реакції тяжкого ступеня терапію цефоперазоном слід припинити та розпочати відповідне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Застосування хворим з порушеннямфункції печінки
Цефоперазон значною мірою екскретується з жовчю. У пацієнтівіз захворюваннями печінкита/або обструкцією жовчних шляхів подовжується період напіввиведення цефоперазону із сироватки крові і збільшується ниркова екскреція препаратуз сечею. Навіть при тяжких порушеннях функції печінкиу жовчі досягаються терапевтичні концентрації цефоперазону,а період напіввиведення зростає лише у 2–4 рази.
Загальні застереження
Повідомлялося про випадки серйозних крововиливів, включаючи випадки з летальним наслідком, при застосуванні цефоперазону.До групи ризику належать пацієнти з обмеженим харчуванням, мальабсорбцією та пацієнти,які тривалий час перебувають на парентеральному (внутрішньовенному) харчуванні.Слід здійснювати нагляд за такими пацієнтами стосовно ознак кровотечі, тромбоцитопенії та гіпопротромбінемії. У випадку розвитку тривалої кровотечі без виявлення інших причин цього явища, слід припинити застосування цефоперазону.
Як і інші антибіотики, при тривалому застосуванні цефоперазон може призводити до посиленого росту резистентної мікрофлори, у зв’язку з чим під час лікування за пацієнтами слід ретельно спостерігати. Як і прилікуванні будь-яким потужним системним препаратом, під час тривалоїтерапії цефоперазоном рекомендовано проводити періодичні обстеження з метою виявлення можливих функціональних порушень з боку систем організму, зокрема нирок,печінки і системи кровотворення. Особливо важливі такі обстеження у новонароджених, особливо у недоношених, та інших немовлят.
Під час застосування майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи цефоперазон, повідомлялося про випадки діареї, спричиненої Clostridium difficile [Clostridium difficile associated diarrhea](CDAD), які за ступенем тяжкості варіювали від легкої діареї до летального коліту. Лікування антибактеріальними препаратами порушує нормальну мікрофлору товстогокишечнику, що призводить до посиленогоросту C. difficile.
C. difficileсинтезує токсини A і B, що сприяють розвитку CDAD. Штами C.difficile з гіперпродукуванням токсинів обумовлюють підвищенузахворюваність і смертність, оскільки інфекції, які вони спричинюють, можуть бути стійкимидо терапії антимікробними препаратами і можутьпотребувати колектомії. Розвиток CDAD слід запідозрювати в усіх пацієнтів, у яких спостерігалися прояви діареїпісля застосування антибіотиків. Необхідне ретельне вивчення анамнезу, оскількиповідомлялося, що CDAD виникалабільш ніж через 2 місяці після призначення антибактеріальних препаратів.
Якщо пацієнтдотримується дієти з низьким вмістом натрію,то слід взяти до уваги, що Цефобід® містить 34 мгнатрію (1,5 ммоль).
Вагітність
Дослідження впливу препарату на репродуктивну функцію, що проводили на щурах, кролях та мавпах у дозах, що у 10 разів перевищували дозу для людини, не виявили доказів погіршення фертильності, а також тератогенного впливу. Однак, адекватних і належним чином контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводили. Зважаючи на те, що дослідження впливу препарату на репродуктивну функцію у тварин не завжди передбачають реакцію людини, препарат слід застосовувати у період вагітності лише при наявності чітких показань.
Годування груддю
Лише невеликі кількості цефоперазону проникають у грудне молоко. Хоча цефоперазон погано проникаєу грудне молоко,слід з обережністю призначати препарат у періодгодування груддю.
Досвід клінічного застосування цефоперазону вказуєна те, що вплив препарату на здатність пацієнта керувати транспортними засобами абопрацювати з іншими механізмами є малоймовірним.
Препарат застосовують внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Дорослі.
Зазвичай доза для дорослих становить 2–4 г на добу, яку вводять кожні 12 годин рівномірно розподіленими дозами. При особливотяжких інфекціях дозу можна збільшити до 8 г/добу, яку вводять кожні 12 годин рівномірно розподіленими дозами. При введенні препарату Цефобід® у добовій дозі 12–16 г, розподіленій на 3 рівні дози (з інтервалом введення 8 годин),не було виявлено жодних ускладнень. Лікування препаратом можна розпочати до отримання результатів дослідження чутливостімікроорганізмів.
Рекомендована доза при неускладненому гонококовому уретритістановить 500 мг одноразово внутрішньом’язово.
Внутрішньом’язове введення здійснюється глибоко у великий сідничний м’яз або у передню поверхню стегна.
Комбінована терапія.
Широкий спектр дії препарату Цефобід® дає змогу здійснювати монотерапію більшості інфекцій. Однак Цефобід® можна застосовувати і в складі комбінованого лікування з іншими антибіотиками, якщо таке показано. При одночасному лікуванні аміноглікозидами рекомендується контролюватифункцію нирок. Слід враховувати офіційні рекомендації з використання антибіотиків.
Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки.
Коригування дози може бути необхідним у разі обструкції жовчних проток, тяжких захворювань печінки або супутнього ураження нирок. Якщо концентрацію препарату у сироватці крові не контролюють,доза не повинна перевищувати 2 г на добу.
Застосування пацієнтам з порушенням функції нирок.
Оскільки нирки не є головнимшляхом виведення препарату Цефобід®, хворим з ураженням нирок звичайнудобову дозу (2–4 г) можна призначати без коригування. Для пацієнтів, у яких швидкість клубочкової фільтрації нижча за 18 мл/хв або сироватковий рівень креатиніну перевищує 3,5 мг/100 мл, максимальна добова дозастановить 4 г.
Період напіввиведення препарату Цефобід® із сироватки крові дещо знижується під час гемодіалізу. Введення препарату слідздійснювати після закінчення процедуридіалізу.
Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки і супутнім порушеннямфункції нирок.
У пацієнтів з порушенням функції печінкита супутнім ураженнямнирок необхідно контролювати концентрацію препаратуу сироватці крові та коригувати дозу в разі необхідності. Якщо концентрацію препарату у сироватцікрові не контролюють, доза не повинна перевищувати 2 г на добу.
Для лікування дітей Цефобід® слід призначати у добових дозах від 50 мг до 200 мг на 1 кгмаси тіла; дозу застосовують за 2 введення (кожні 8–12 годин). Максимальна доза не повиннаперевищувати 12 гна добу (див. розділ «Особливості застосування»).
Добові дози до 300 мг/кг застосовували для лікуваннядітей з тяжкими інфекціями, включаючи кількох пацієнтів з бактеріальним менінгітом, що не спричиняло ускладнень.
Застосування новонародженим.
Новонародженим (до 8 днів)препарат слід вводитичерез кожні 12 годин.
Внутрішньовенне застосування дітям та дорослим.
Для переривчастої внутрішньовенної інфузії 1 г препарату Цефобід®(вміст 1 флакона)слід розчинити у 20–100 мл сумісного стерильного розчину длявнутрішньовенних ін’єкційі вводити протягом15 хвилин – 1 години. Якщо розчинником є стерильна вода, то у флакон із препаратом додають не більшеніж 20 мл.
Для безперервної внутрішньовенної інфузії 1 грам препарату Цефобід® відновлюють або у 5 мл стерильної води для ін’єкцій, або у 5 мл бактеріостатичної води для ін’єкцій; цей розчин додаютьдо відповідного розчинника длявнутрішньовенного введення.
Для безпосередньої внутрішньовенної ін’єкції максимальна разова доза препарату Цефобід® для дорослихпацієнтів становить 2 г, для дітей – 50 мг/кг маси тіла. Препарат розчиняють у відповідному розчиннику для досягнення кінцевої концентрації 100 мг/мл і вводятьпротягом не менше 3–5 хвилин.
Для антибактеріальної профілактики післяопераційних ускладнень призначають по 1 г або 2 гпрепарату внутрішньовенно за 30–90 хвилин до початкуоперації. Дозу можна повторювати через кожні 12 годин, однак у більшості випадків– протягом не більше24 годин. При операціях з підвищеним ризиком інфікування (наприклад, операціїу колоректальній зоні) та коли інфікування може супроводжуватись тяжкими ускладненнями (наприклад, при операціях на відкритому серці або протезуванні суглобів), профілактичне застосування препаратуЦефобід® може тривати протягом 72 годин післязакінчення операції.
Внутрішньовенне введення.
Стерильний порошок Цефобід® можна спочатку розчинити за допомогою будь-якого сумісного розчинника (щонайменше 2,8 мл/г цефоперазону), прийнятного для внутрішньовенного введення. З метоюполегшення відновлення рекомендується застосовувати 5 мл розчинника на 1 г препарату Цефобід®.
Розчини, рекомендованідля відновлення порошку цефоперазону натрію: 5 % глюкозадля ін’єкцій; 10 % глюкозадля ін’єкцій; 5 % глюкозата 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій; 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій; Нормосол-M та 5 % глюкозадля ін’єкцій; 5 % глюкозата 0,2 % натрію хлорид для ін’єкцій; Нормосол-R; стерильна вода для ін’єкцій.
Після відновлення одержанийрозчин слід розвестиодним із стандартних розчинників для внутрішньовенного введення: 5 % глюкозадля ін’єкцій; 10 % глюкозадля ін’єкцій; 5 % глюкозата розчин Рінгера лактатний для ін’єкцій; розчин Рінгера лактатний для ін’єкцій;0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій;5 % глюкоза та 0,9 % натрію хлорид; Нормосол-M та 5 %глюкоза для ін’єкцій; Нормосол-R; 5 % глюкозата 0,2 % натрію хлорид для ін’єкцій.
Внутрішньом’язове введення
Для приготування розчину, призначеного для внутрішньом’язового введення, можна використовувати стерильнуабо бактеріостатичну воду для ін’єкцій.Якщо передбачається введення розчину з концентрацією 250 мг/мл або вище, для приготування розчину рекомендується використати розчинлідокаїну. Такий розчин можна приготувати, використовуючи комбінаціюстерильної води для ін’єкцій та 2 % розчину лідокаїну гідрохлориду, що майже відповідає концентрації 0,5 % розчину лідокаїну гідрохлориду.
Рекомендується 2-етапний спосіб розчинення: спочаткуслід додати необхідну кількість стерильної води для ін’єкційі збовтувати до повного розчинення порошку Цефобід®, після цього додати необхідну кількість2 % розчину лідокаїнута змішати.
| Кінцева концентрація цефоперазону | I етап, об’єм стерильної води | II етап, об’єм 2 % лідокаїну | Об’єм, що витягається* |
Флакон 1 г | 250 мг/мл | 2,6 мл | 0,9 мл | 4 мл |
333 мг/мл | 1,8 мл | 0,6 мл | 3 мл |
* Наявний надлишок дозволяє відібрати та ввести зазначені об’єми.
Внутрішньом’язове введення здійснюється глибоко у великийсідничний м’яз або у передню поверхню стегна.
Стабільність
Хімічна та фізична стабільність розчинів цефоперазону, приготовлених з використанням наведених нижче парентеральних розчинників, з зазначеними приблизними концентраціями цефоперазону, забезпечує стійкість розчину за умови дотримання вказаних температурних режимів та термінів зберігання. Після закінченнявказаного терміну невикористаний розчин підлягаєзнищенню.
За стабільної кімнатноїтемператури (15–25 °С) протягом 24 годин можна зберігати розчини цефоперазону в наступних розчинниках (в дужках наведені приблизні концентрації цефоперазону): бактеріостатична вода дляін’єкцій (300 мг/мл); 5 % глюкозадля ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза для ін’єкційта розчин Рінгера лактатнийдля ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза та 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза та 0,2 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 10 % глюкозадля ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); розчин Рінгера лактатний для ін’єкцій (2 мг/мл); 0,5 % лідокаїну гідрохлорид для ін’єкцій (300 мг/мл); 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг до 300 мг/мл); Нормосол-M та 5 % глюкозадля ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); Нормосол-R (2 мг до 50 мг/мл); стерильна вода для ін’єкцій (300 мг/мл). Відновлені розчинипрепарату Цефобід® можна зберігатиу скляних або пластмасових шприцах,скляних або гнучких пластмасових ємностях, що призначені для парентеральних розчинів.
Протягом 5 днів у холодильнику (2–8 °С), у наступних розчинниках (в дужках наведені приблизні концентрації цефоперазону): бактеріостатична вода для ін’єкцій (300 мг/мл); 5 % глюкоза для ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкозата 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкозата 0,2 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); розчин Рінгера лактатний для ін’єкцій (2 мг/мл); 0,5 % лідокаїну гідрохлорид для ін’єкцій (300 мг/мл); 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг до 300 мг/мл); Нормосол-M та 5 % глюкозадля ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); Нормосол-R (2 мг до 50 мг/мл); стерильна вода для ін’єкцій (300 мг/мл) можна зберігати відновлені розчини препарату Цефобід®у скляних або пластмасових шприцах,скляних або гнучкихпластмасових ємкостях, що призначені для парентеральних розчинів.
Розчини цефоперазону у наступних розчинниках (в дужках наведені приблизні концентрації цефоперазону) можна зберігати у морозильній камері (від-20 до -10 °С) протягом 3 тижнів: 5 % глюкоза для ін’єкцій (50 мг/мл); 5 % глюкозата 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг/мл); 5 % глюкоза та 0,2 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг/мл), або 5 тижнів: 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій (300 мг/мл); стерильна вода дляін’єкцій (300 мг/мл). Відновлені розчини можна зберігати у пластмасових шприцах або гнучких пластмасових ємкостях,що призначені для парентеральних розчинів.
Розморожувати препарат перед застосуванням потрібно при кімнатній температурі. Після розморожування невикористаний розчин підлягає знищенню. Розчин не можна повторнозаморожувати.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно.Якщо не використати одразу, час зберігання та дотримання умов перед використанням препарату є відповідальністю користувачів і, як правило, не може перевищувати 24 години при температурі 2–8 °С, якщо тільки відновлення/розведенняне відбулося в контрольованих і перевіренихасептичних умовах.
Див. розділ «Спосіб застосування та дози».
Цефоперазон ефективно застосовують дітям з народження.Масштабні дослідження за участю недоношених немовлят і новонароджених не проводилися. Тому перед призначенням цефоперазону недоношеним немовлятам і новонародженим слід ретельно зважити потенційні переваги і можливі ризики терапіїцим препаратом.
У новонароджених з ядерною жовтяницеюцефоперазон не витісняєбілірубін із ділянок його зв’язування з білками плазми крові.
Передозування.
Дані щодо гострої токсичності натрію цефоперазону обмежені.Очікуваними проявами передозування лікарським засобом є, передусім, посилення характерних для препарату побічнихреакцій. Слід взяти до уваги той факт, що високіконцентрації бета-лактамних антибіотиків у спинномозковій рідині можуть спричинити неврологічні ефекти і судоми.Оскільки цефоперазон виводиться з організму при гемодіалізі, ця процедураможе прискорити виведеннялікарського засобу при передозуванні у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Нижче наведено побічні реакції, що були виявлені та про які повідомлялося протягом терапіїцефоперазоном. Частота побічних реакцій зазначена згідно з класифікацією Ради міжнародних науково-медичних організацій (CIOMS III): дуже часто: ≥ 1/10 (≥ 10 %); часто: від ≥ 1/100 до < 1/10 (≥ 1 % – < 10 %); нечасто:від ≥ 1/1000 до < 1/100 (≥ 0,1 % – < 1 %); рідко: від ≥ 1/10000 до < 1/1000 (≥ 0,01 % – < 0,1 %); невідомо (частотуне можна встановити за наявними даними).
З боку системи крові та лімфатичної системи. Дуже часто:зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня гематокриту. Часто: нейтропенія, позитивна пряма проба Кумбса, тромбоцитопенія, еозинофілія. Рідко: гіпопротромбінемія. Невідомо: коагулопатія.
З боку імунної системи. Невідомо: анафілактичний шок٭, анафілактична реакція٭, анафілактоїдна реакція (включаючи шок), гіперчутливість.
З боку судин. Часто: флебіт у місці під’єднаннякатетера. Рідко: геморагія٭.
З боку шлунково-кишкового тракту.Часто: діарея. Нечасто: блювання٭. Невідомо: псевдомембранозний коліт٭.
Гепатобіліарні розлади. Часто: підвищення рівня АСТ, АЛТ,підвищення рівня лужноїфосфатази в крові, жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: свербіж٭, кропив’янка, макулопапульозні висипання. Невідомо: токсичний епідермальнийнекроліз٭, синдром Стівенса – Джонсона, ексфоліативний дерматит٭.
Загальні розлади та реакції в місці введення препарату. Нечасто: біль у місцівведення, гарячка.
* Побічні реакції, про які повідомлялося у постмаркетинговий період.
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакціїпісля реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення ризик/користь лікарського засобу. Прохання до медичнихпрацівників повідомляти про будь-якіпідозрювані побічні реакції.
Термін придатності. 2 роки.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Розчини препарату Цефобід® та аміноглікозидів не слід змішувати, оскільки між ними існує фізичнанесумісність. Якщо передбачається проведення комбінованого лікування препаратом Цефобід® та аміноглікозидом, то це можна зробитишляхом чергування внутрішньовенних інфузій за умови використання окремої вторинної системи для внутрішньовенного введення та промивання первинноїсистеми для внутрішньовенного введення відповідним розчином між інфузіями. Рекомендується вводити Цефобід® перед аміноглікозидами.
Порошок у флаконі. По 1 флаконув картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Хаупт Фарма ЛатінаС.р.л./
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Борго Сан Мішель С.С. 156 КМ. 47,600 – 04100 Латіна (ЛТ), Італія/Borgo San Michele S.S. 156 KM. 47,600 – 04100 Latina (LT), Italy.