ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВАЛЕЗА®
(WALEZA®)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить валсартану 40 мг, 80 мг або 160 мг;
допоміжні речовини:
таблетки 40 мг: целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; опадрай жовтий 02F52090 (гіпромелоза, макрогол 8000, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172);
таблетки 80 мг: целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; опадрай рожевий 02F54081 (гіпромелоза, макрогол 8000, титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172);
таблетки 160 мг: целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; опадрай жовтий 02F52092 (гіпромелоза, макрогол 8000, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Прості препарати антагоністів ангіотензину II.
Код АТС C09C A03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Артеріальна гіпертензія (таблетки 40 мг).
Лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років.
Артеріальна гіпертензія (таблетки 80 мг , 160 мг).
Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 до 18 років.
Постінфарктний стан. Лікування пацієнтів зі стабільною симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після недавнього (12 годин – 10 днів) інфаркту міокарда.
Серцева недостатність. Лікування симптоматичної серцевої недостатності при неможливості застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) або як доповнення до терапії інгібіторами АПФ при неможливості застосування β-адреноблокаторов.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату; тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз і холестаз.
Спосіб застосування та дози.
Валсартан приймають незалежно від прийому їжі, запиваючи водою.
Артеріальна гіпертензія.
Артеріальна гіпертензія у дорослих (таблетки 80 мг, 160 мг).
Рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект спостерігається впродовж 2 тижнів, а максимальний ефект – протягом 4 тижнів. Для деяких пацієнтів, у яких не вдається досягти адекватного зниження артеріального тиску, дозу можна підвищити до 160 мг та до максимальної – 320 мг.
Валезу® можна застосовувати з іншими антигіпертензивними препаратами. Сумісне застосування діуретиків, наприклад гідрохлоротіазиду, буде ще більше знижувати артеріальний тиск у таких пацієнтів.
Артеріальна гіпертензія у дітей.
Діти віком від 6 років.
Початкова доза становить 40 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг або більше. Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріального тиску. Максимальні дози, досліджені під час клінічних випробувань, приведені в таблиці 1.
Дози вищі від зазначених, не досліджувалися, тому не рекомендуються.
Таблиця 1
Маса тіла
Максимальна доза Валези®, досліджена під час клінічних випробувань
Від ≥18 кг до