Состав: солифенацин
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВЕЗИКАР®(VESICARE®)
Склад:
діюча речовина: solifenacin succinate;
1 таблетка містить 5 мг або 10 мг соліфенацину сукцинату;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, магнію стеарат, оболонка (опадрі жовтий для таблеток 5 мг, опадрі рожевий для таблеток 10 мг).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в урології. Спазмолітики, які діють на сечовивідні шляхи. Код АТС G04B D08.
Клінічні характеристики.
Показання. Симптоматичне лікування ургентного (імперативного) нетримання сечі та/або частого сечовипускання, а також ургентних (імперативних) позивів до сечовипускання, характерних для пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура.
Протипоказання. Препарат протипоказаний пацієнтам:
– із підвищеною чутливістю до активної субстанції або до кожної з допоміжних речовин;
– із затримкою сечовипускання;
– із тяжкими шлунково-кишковими захворюваннями (включаючи токсичний мегаколон);
– із міастенією gravis;
– із закритокутовою глаукомою;
– при проведенні гемодіалізу;
– із тяжкою печінковою недостатністю;
– із тяжкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості, які перебувають на лікуванні активними інгібіторами цитохрому CYP3A4, наприклад, кетоконазолом.
Спосіб застосування та дози.
Везикар® приймають перорально, цілі таблетки запиваючи рідиною, незалежно від прийому їжі.
Дорослі, включаючи осіб літнього віку: рекомендована доза – 5 мг препарату 1 раз на добу. Якщо необхідно, дозу можна підвищити до 10 мг 1 раз на добу.
Спеціальні групи пацієнтів:
Пацієнти з нирковою недостатністю: не потрібне регулювання дози для пацієнтів від слабкого до помірного ступеня ниркової недостатності (кліренс креатиніну > 30 мл/хв). Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) слід з обережністю приймати препарат і одержувати не більше ніж 5 мг 1 раз на день.
Пацієнти з печінковою недостатністю: не потрібна корекція дози для пацієнтів із помірною печінковою недостатністю. Пацієнтам з помірною печінковою недостатністю (показник Chіld-Pugh 7-9) слід приймати препарат з обережністю і не перевищувати дозування 5 мг 1 раз на день.
При застосуванні потужних інгібіторів цитохрому P450 3A4: максимальна доза препарату Везикар® має бути обмежена 5 мг при одночасному прийомі з кетоконазолом або терапевтичними дозами інших потужних інгібіторів ізоформи цитохрому CYP3A4, наприклад, ритонавіру, нелфінавіру, ітраконазолу.
Побічні реакції.
Везикар® може спричинити побічні ефекти, пов’язані з антихолінергічною дією соліфенацину, які, як правило, слабкі або помірні. Їхня частота залежить від дози препарату.
Найчастіше побічне явище – сухість у роті, яка спостерігалася у 11 % пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на день, у 22 % пацієнтів, які отримували 10 мг на день, у 4 %, які отримували плацебо. Вираженість сухості у роті, як правило, була слабкою, і тільки у поодиноких випадках призводила до припинення лікування. Загалом, лікарський препарат досить добре переносився (близько 99 %), і приблизно 90 % пацієнтів приймали препарат протягом повного періоду дослідження, який тривав 12 тижнів.
У таблиці нижче наведені інші побічні ефекти, зареєстровані при проведенні клінічних досліджень Везикару® та постреєстраційних спостереженнях.
Класифіка-
ція систем органів MedDRA
Дуже часті >1/10
Часті
> 1/100,
1/1000, 1/10000, Основні фізико-хімічні властивості: таблетки 5 мг – круглої форми, вкриті оболонкою блідо-жовтого кольору з логотипом та позначкою «150» з одного боку;
таблетки 10 мг – круглої форми, вкриті оболонкою блідо-рожевого кольору з логотипом та позначкою «151» з одного боку.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди/ Astellas Pharma Europe B. V., the Netherlands.
Місцезнаходження.
Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нідерланди/Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.