IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ВІТРУМ® КАРДІО ОМЕГА-3
Склад лікарського засобу:діючі речовини: 1 капсула містить етилових ефірів омега-3 поліненасичених жирних кислот 1000 мг, до складу яких входить: ейкозапентаєнової кислоти (ЕРА) 300 мг, докозагексаєнової кислоти (DHA) 200 мг, інших жирних кислот 498 мг, d-альфа токоферолу 2 мг;допоміжні речовини: желатин, гліцерин, вода очищена. Лікарська форма. Капсули м’які.Прозорі овальної форми м’які желатинові капсули від світло-жовтого до темно-жовтого кольору. Вміст капсул – прозора масляниста рідина від світло-жовтого до темно-жовтого кольору. Фармакотерапевтична група. Омега-3-тригліцериди.Код АТС С10А Х06.Омега-3-поліненасичені жирні кислоти – ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) і докозагексаєнова кислота (ДГК) – відносяться до незамінних жирних кислот.Лікарський засіб активно впливає на ліпіди плазми крові, знижуючи рівень тригліцеридів, ліпопротеїдів низької та дуже низької щільності (ЛПДНЩ). Препарат впливає на гемостаз і зменшує ризик тромбоутворення за рахунок впливу на агрегаційну здатність тромбоцитів; помірно знижує артеріальний тиск.Нормалізація ліпідного спектру крові відбувається також за рахунок зменшення синтезу тригліцеридів у печінці, оскільки ЕПК і ДГК інгібують етерифікацію інших жирних кислот, а також за рахунок зменшення кількості вільних жирних кислот (збільшуються кількості пероксисом β-окиснення жирних кислот), які беруть участь у синтезі тригліцеридів. Зменшення синтезу тригліцеридів призводить до зниження рівня ЛПДНЩ.Альфа токоферол є антиоксидантом, запобігає окисненню поліненасичених жирних кислот. Показання для застосування. У якості первинної профілактики атеросклерозу та серцево-судинних захворювань. У складі комплексної терапії атеросклерозу, ішемічної хвороби серця, артеріальної гіпертензії; для вторинної профілактики інфаркту міокарда як доповнення до стандартних методів лікування (наприклад, статинів, антитромбоцитарних засобів, бета-адреноблокаторів, інгібіторів АПФ); при гіпертригліцеридемії як доповнення до дієтотерапії, якщо остання недостатньо ефективна. Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Загострення хронічного холециститу, загострення хронічного панкреатиту, загострення захворювань гепатобіліарної системи, жовчокам’яна хвороба, патологічні стани, що включають геморагічний синдром. Належні заходи безпеки при застосуванні. У випадку помірного збільшення часу кровотечі (при застосуванні препарату у високих дозах, тобто 4 капсули на добу) необхідно здійснювати контроль стану пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію та при необхідності, відповідно, коригувати дозу антикоагулянта. Необхідно враховувати можливість збільшення часу кровотеч у пацієнтів з підвищеним ризиком геморагій (унаслідок тяжкої травми, хірургічного втручання або інших причин).Не слід призначати препарат для лікування екзогенної гіпертригліцеридемії (хіломікронемії І типу).У пацієнтів з печінковою недостатністю (особливо при прийомі препарату у високій дозі) необхідний регулярний контроль функції печінки (АлАТ та АсАТ).Імовірність розвитку побічних реакцій зменшується при прийомі препарату під час їди. Особливі застереження.Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування Вітрум® Кардіо Омега-3 у період вагітності можливе тільки за призначенням лікаря з урахуванням співвідношення ризик/користь.Під час годування груддю лікарський засіб можна застосовувати після консультації з лікарем.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами. Не впливає.Діти.
Лікарський засіб не застосовують дітям до 12 років. Спосіб застосування та дози. Приймають внутрішньо під час їди.З профілактичною метою дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1 капсулі на добу. За індивідуальними показаннями доза препарату може бути збільшена до 2 капсул на добу.У комплексній терапії серцево-судинних захворювань – по 2 капсули на добу.При гіпертригліцеридемії початкова доза становить 2 капсули на добу (в 1 або 2 прийоми). У випадку недостатнього ефекту дозу препарату збільшують до 4 капсул на добу. Лікування слід продовжувати до досягнення необхідного терапевтичного ефекту. Передозування. У випадку передозування можуть спостерігатися алергічні реакції, подібні до тих, які спостерігаються при побічній дії.Лікування. Симптоматична терапія. Побічні ефекти. Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості.Порушення з боку метаболізму та живлення: гіперглікемія.Порушення з боку нервової системи: запаморочення, дизгевзія, головний біль.Порушення з боку судин: артеріальна гіпотензія.Порушення з боку системи гемостазу: геморагічний діатез.Порушення з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: сухість слизової оболонки носа.Шлунково-кишкові розлади: диспепсичні розлади, нудота, біль у животі, шлунково-кишкові розлади (гастроезофагеальний рефлюкс, відрижка, блювання, метеоризм, діарея, запор), гастрит, гастроентерит, кровотечі з нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.Порушення з боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки.Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, відчуття свербежу, почервоніння шкіри, кропив'янка.Зміни в лабораторних показниках: збільшення кількості лейкоцитів, рівня лактатдегідрогенази в крові. Підвищення активності трансаміназ. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не рекомендується призначати сумісно з фібратами у зв’язку з відсутністю клінічного досвіду.Призначення лікарського засобу одночасно з варфарином не призводило до геморагічних ускладнень, однак у випадку комбінованого застосування цих лікарських засобів або припинення лікування Вітрум® Кардіо Омега-3 слід контролювати протромбіновий час.Термін придатності.
3 роки.Умови зберігання. Зберігати в місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 30 °С. Упаковка.
По 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в коробці. По 30 або 60 капсул у флаконі, по 1 флакону в коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.Юніфарм, Інк.
Місцезнаходження.Юридична адреса.Юніфарм, Інк., 350 П’ята Авеню, 6701, Нью-Йорк, 10118, США.
Адреса виробництва.Юніфарм, Інк., 200 Хікс стріт, Вестбері, Нью-Йорк, 11590, США.Юніфарм, Інк., 75 Прогрес Лейн, Вотербері, Коннектикут, 06705, США.