ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Візарсин® Q-Tab®
(Vizarsin® Q-Tab®)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить 25 мг або 50 мг, або 100 мг силденафілу;
допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, кальцію силікат, магнію стеарат, неогесперидину дегідрохалькон, ароматизатор м’яти курчавої, ароматизатор м’яти перечної (містить сорбіт (Е 420)), аспартам (Е 951), маніт (Е 421).
Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при еректильній дисфункції. Силденафіл. Код АТС G04B E03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Порушення ерекції, що виявляються як нездатність досягти та підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту.
Для ефективної дії Візарсину потрібне сексуальне збудження.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
Впливаючи на обмін оксиду азоту/ гуанозинмонофосфату (цГМФ), силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів, тому його сумісне призначення з донорами оксиду азоту (такими як амілнітрит) або нітратами в будь-якій формі протипоказане.
Препарати для лікування порушень ерекції, в тому числі силденафіл, не повинні застосовуватися пацієнтами, для яких сексуальна активність небажана (наприклад пацієнти з тяжкими формами серцево-судинних захворювань, такими як нестабільна стенокардія або тяжка серцева недостатність).
Візарсин протипоказаний пацієнтам, які перестали бачити на одне око через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва незалежно від того, чи сталося це через попередній прийом інгібітору ФДE-5, чи ні.
Безпека силденафілу не вивчалася у таких підгрупах пацієнтів: пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки, з артеріальною гіпотензією (артеріальний тиск
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначено для перорального застосування дорослими чоловіками.
Таблетку треба покласти до рота на язик, де вона швидко розчиняється в слині, після чого її можна легко проковтнути. Таблетку можна приймати як з рідиною, так і без неї. Видалити з рота цілою таблетку, що диспергується, важко. Оскільки таблетка крихка, її слід прийняти відразу після відкриття блістера.
Таблетки, що диспергуються, можуть бути альтернативою Візарсину, таблеткам, вкритим плівковою оболонкою, для пацієнтів, які відчувають труднощі при ковтанні таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Застосування дорослими:
Рекомендована доза становить 50 мг, яку приймають приблизно за 1 годину до сексуальної активності. Залежно від ефективності і переносимості, дозу можна збільшити до 100 мг або зменшити до 25 мг. Максимальна рекомендована доза становить – 100 мг. Максимальна рекомендована частота прийому – 1 раз на добу. Дія Візарсину може проявлятися пізніше у разі прийомі з їжею порівняно з прийомом натщесерце.
Застосування пацієнтами літнього віку:
Для пацієнтів літнього віку зміна дозування не потрібна.
Застосування пацієнтами з порушенням функції нирок:
Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну – 30-80 мл/хв) режим дозування не змінюють. Оскільки у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
Застосування пацієнтами з порушенням функції печінки:
Оскільки у пацієнтів з печінковою недостатністю кліренс силденафілу знижений, наприклад при цирозі, застосування препарату потрібно починати з дози 25 мг.
Застосування пацієнтами, які приймають інші препарати:
Враховуючи ступінь взаємодії у пацієнтів, які отримують супутню терапію ритонавіром, не рекомендується перевищувати максимальну одноразову дозу 25 мг силденафілу протягом 48 годин. Початкову дозу 25 мг рекомендовано пацієнтам, які отримують супутнє лікування інгібіторами CYP3A4 (наприклад еритроміцин, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол).
Для зменшення ризику розвитку постуральної гіпотензії слід досягти стабілізації стану пацієнтів на тлі терапії альфа-блокаторами до застосування силденафілу. Крім того, слід розпочинати прийом силденафілу з дози 25 мг.
Побічні реакції.
Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли в клінічних дослідженнях, у пацієнтів, які приймали силденафіл, були головний біль, припливи, диспепсія, розлади зору, закладеність носа, запаморочення та порушення кольорового зору.
Нижче вказано всі клінічно важливі побічні реакції, за системами організму та частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,