Форма выпуска:
Твердые лекарственные формы. Таблетки.
Состав:
Действующее вещество: 10 мг мифепристона.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К25, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
Фарм группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы
Посткоитальный контрацептив.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Синтетический стероидный антипрогестагенный препарат. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов, гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика.
Всасывание и распределение. После однократного приема внутрь Cmax достигается через 1,3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином.
Выведение. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет 18 ч.
Показания к применению:
— экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта без предшествующего применения контрацептивных средств или методов, а также при неудачном их применении (в т.ч. ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).
Способ применения и дозы:
Следует принять 1 таб. внутрь за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи (в ближайшие 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта), вне зависимости от фазы менструального цикла.
Особенности применения:
Препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД.
Не рекомендуется применять препарат в качестве плановой, постоянной контрацепции после каждого полового акта, а также ежемесячно.
После применения в качестве посткоитальной контрацепции и до конца текущего менструального цикла не рекомендуются последующие половые акты без применения контрацептивных средств. При дальнейших половых актах следует использовать барьерный метод контрацепции.
Доза препарата 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до его дальнейшего применения следует провести высокочувствительный тест на беременность, гарантирующий, что данный препарат применяется только при отсутствии беременности. В случае наступления беременности, несмотря на применение препарата, рекомендуется ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не отмечено.
Применение при беременности и кормлении грудью.
Препарат нельзя применять при беременности. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема препарата.
Побочные действия:
Со стороны половой системы: кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных заболеваний матки и придатков.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Прочие: слабость, гипертермия, крапивница.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Следует избегать применения НПВП в течение 8-12 дней после приема препарата.
Противопоказания:
— острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
— длительная терапия глюкокортикостероидными средствами;
— порфирия;
— анемия;
— нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
— надпочечниковая недостаточность;
— беременность;
— период лактации;
— наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам.
Передозировка:
В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Условия хранения:
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска:
По рецепту
Упаковка:
По 1 таблетке в контурной упаковке и картонной пачке.