ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЖЕТРЕА®
(JETREA®)
Склад:
діюча речовина: 1 флакон розчину (0,2 мл) містить 0,5 мг окриплазміну*.
Після розведення 0,1 мл розчину містить 0,125 мг окриплазміну.
*Окриплазмін – це модифікована форма людського плазміну, отримана за ДНК-рекомбінантною технологією у системі експресії Pichia pastoris.
Допоміжні речовини: маніт (Е 421); кислота лимонна, моногідрат; натрію гідроксид (для регулювання рН); вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Концентрат для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий та безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують в офтальмології. Інші офтальмологічні засоби. Окриплазмін.
Код АТХ S01ХА22.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії
Окриплазмін має протеолітичну активність щодо білкових компонентів скловидного тіла та вітреоретинальної поверхні (ВРП) (наприклад, ламініну, фібронектину та колагену), спрямовану на розчинення білкового матриксу, який сприяє надлишковій вітреомакулярній адгезії (ВМА). Міцний зв’язок компонентів білків у межах макулярної ділянки ВРП сприяє виникненню вітреомакулярної тракції (ВМТ), що призводить до погіршення зору та/або виникнення макулярного отвору.
Клінічна ефективність та безпека
Ефективність препарату ЖЕТРЕА® була продемонстрована у ході 2 багатоцентрових рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих 6-місячних досліджень за участю пацієнтів з ВМТ. Загальну кількість пацієнтів, що становила 652 особи (препарат ЖЕТРЕА® ̶ 464, плацебо ̶ 188), було рандомізовано для двох досліджень: TG‑MV‑006 та TG‑MV‑007.
В обох базових дослідженнях частина пацієнтів, які досягли усунення ВМА на 28-й день дослідження (первинна кінцева точка), була значно більшою (p≤0,003) у групі із застосуванням препарату ЖЕТРЕА® у порівнянні з групою із застосуванням плацебо. І ця різниця продовжувала бути статистично значимою до 6-го місяця у кожному з досліджень (p≤0,024). В узагальнених даних у 26,5% пацієнтів групи із застосуванням препарату ЖЕТРЕА®, порівняно з 10,1% пацієнтів у групі із застосуванням плацебо, вітреомакулярна адгезія (ВМА) до 28-го дня дослідження зникла (p
Пацієнти з відсутністю змін епіретинальної мембрани (ЕРМ) на початку дослідження мали більшу ймовірність досягти зникнення ВМА на 28-й день дослідження порівняно з пацієнтами з наявністю ЕРМ на початку дослідження. На основі узагальнених даних частота зникнення ВМА на 28-й день була вищою у пацієнтів, яким застосовували препарат ЖЕТРЕА®, порівняно з пацієнтами групи, де застосовували плацебо, в обох підгрупах пацієнтів: без ЕРМ (37,4% порівняно з 14,3%, p 1500 мікрон. На основі узагальнених даних частота зникнення ВМА на 28-й день була вищою у пацієнтів, яким застосовували препарат ЖЕТРЕА®, порівняно з групою, у якій застосовували плацебо, як з підгрупою з ВМА ≤ 1500 мікрон на початку дослідження (34,7% порівняно з 14,6%, p 1500 мікрон на початку дослідження (5,9% порівняно з 0%, p=0,113).
106 (22,8%) та 47 (25%) пацієнтів групи із застосуванням препарату ЖЕТРЕА® та групи із застосуванням плацебо відповідно мали отвір всіх шарів макули (ОВШМ) на початку дослідження. З них кількість пацієнтів, які досягли закриття ОВШМ без проведення вітректомії на 28-й день, була вищою у групі із застосуванням препарату ЖЕТРЕА®, ніж у групі із застосуванням плацебо (40,6 % порівняно з 10,6 % відповідно; p