ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЗОЛЕДО™
(ZOLEDO)
Склад:
діюча речовина: zoledronic acid;
1 флакон (5 мл) концентрату містить 4,264 мг золедронової кислоти моногідрату, що еквівалентно 4 мг золедронової кислоти;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію цитрат, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати. Код АТС М05В А08.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Ад’ювантна терапія гормонозалежного рецепторпозитивного раку молочної залози у жінок у передменопаузальному періоді разом із гормонотерапією, яка включає застосування агоністів гонадотропного релізинггормону (GnRH).
- Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини (патологічні переломи, компресія хребетного стовбура, ускладнення після хірургічних втручань і променевої терапії або гіперкальціємія, зумовлена злоякісною пухлиною), у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях.
- Запобігання втраті маси кісткової тканини та переломам кісток у жінок з ранньою стадією раку молочної залози в постменопаузальному періоді при лікуванні інгібіторами ароматази (AIs).
- Лікування гіперкальціємії, зумовленої злоякісною пухлиною.
Протипоказання.
Гіперчутливість до золедронової кислоти, інших бісфосфонатів або будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу.
Спосіб застосування та дози.
Препарат повинен вводити тільки лікар, який має досвід внутрішньовенного введення бісфосфонатів.
Приготування розчину для інфузії
Перед введенням концентрат Золедо™ 4 мг/5 мл для інфузій розводять у 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Готовий розчин Золедо™ для інфузій вводять у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 15 хвилин.
Концентрат Золедо™ не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони (такими як розчин Рінгера лактатний), і необхідно вводити окремо від інших препаратів у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії з використанням окремої одноразової інфузійної системи.
Нерозведений концентрат не слід зберігати в шприцах. Невикористаний розведений готовий розчин для інфузій зберігають при температурі 2-8 ºС не більше 24 годин. Перед застосуванням даний розчин повинен прогрітися до кімнатної температури.
Ад’ювантна терапія гормонозалежного рецепторпозитивного раку молочної залози у жінок у передменопаузальному періоді разом із гормонотерапією.
Рекомендована доза золедронової кислоти становить 4 мг у вигляді інфузій кожні 6 місяців. Пацієнткам також необхідне щоденне призначення препаратів кальцію перорально в дозі 500 мг і 400 МО вітаміну D на добу.
Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях з ураженням кісток.
Дорослі, у т.ч. пацієнти літнього віку.
Рекомендована доза золедронової кислоти становить 4 мг у вигляді інфузії кожні 3-4 тижні. Пацієнтам також необхідне щоденне призначення препаратів кальцію перорально в дозі 500 мг і 400 МО вітаміну D на добу.
Запобігання втраті маси кісткової тканини та переломам кісток у жінок із ранньою стадією раку молочної залози в постменопаузальному періоді при лікуванні інгібіторами ароматази (AIs).
Дорослі, у т.ч. пацієнти літнього віку.
Рекомендована доза золедронової кислоти становить 4 мг 1 раз на 6 місяців.
Пацієнтам також потребують щоденного призначення препаратів кальцію перорально в дозі 500 мг і 400 МО вітаміну D на добу.
Лікування гіперкальціємії, зумовленої злоякісною пухлиною.
Дорослі, у т.ч. пацієнти літнього віку.
Рекомендована доза золедронової кислоти становить 4 мг у вигляді одноразової інфузії. Перед введенням і під час введення Золедо™ необхідно забезпечити достатню гідратацію пацієнта.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Гіперкальціємія, зумовлена злоякісною пухлиною.
Лікування гіперкальціємії, зумовленої злоякісною пухлиною, у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок можливе лише після ретельної оцінки ризику застосування препарату і очікуваної користі. Клінічного досвіду застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці >400 мкмоль/л, або >4,5 мг/дл, немає. Пацієнтам з гіперкальціємією, зумовленою злоякісною пухлиною, із рівнем креатиніну в сироватці - для пацієнтів з нормальним початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (- для пацієнтів із підвищеним початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (>1,4 мг/дл або >124 мкмоль/л) – підвищення рівня креатиніну на 1 мг/дл, або 88 мкмоль/л.
Терапію золедроновою кислотою слід відновлювати лише після повернення рівня креатиніну до значень в межах 10 % початкової величини. Лікування Золедо™ слід відновлювати у тій же дозі, що і до переривання лікування.
Інструкції щодо приготування доз Золедо™.
Взяти відповідний об’єм необхідного рідкого концентрату:
4,4 мл – для дози 3,5 мг; 4,1 мл – для дози 3,3 мг; 3,8 мл – для дози 3 мг.
Взяту кількість концентрату слід розвести в 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Дозу слід вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії протягом не менше 15 хв.
Примітка: парентеральні розчини перед застосуванням слід оцінювати на вміст часток та зміну кольору.
Побічні реакції.
Інформація про частоту небажаних реакцій при застосуванні золедронової кислоти в дозі 4 мг ґрунтується, головним чином, на даних, отриманих при проведенні тривалої терапії. Небажані реакції при застосуванні золедронової кислоти є подібними до тих, про які повідомлялося при застосуванні інших бісфосфонатів, і можуть розвиватися приблизно в однієї третини пацієнтів.
Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення з використанням таких критеріїв: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, 3 мг/дл, для пацієнтів з метастазами в кістки, а також у жінок з ранньою стадією раку молочної залози в постменопаузальному періоді під час лікування інгібіторами ароматази (AIs) для запобігання втраті маси кісткової тканини та переломам кісток відповідно) і наявність лише обмежених фармакокінетичних даних стосовно пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну