ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЗОПЕРЦИН®
(ZOPERCIN)
Cклад:
діючі речовини: piperacillin, tazobactam;
1 флакон містить піперациліну натрію Фарм. США у перерахуванні на піперацилін 4 г,
тазобактаму натрію у перерахуванні на тазобактам Фарм. США 0,5 г (8:1).
Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Комбінації пеніцилінів, у тому числі з інгібіторами
бета-лактамаз. Код АТС J01C R05.
Клінічні характеристики.
Показання. Зоперцин® застосовують при лікуванні системних та/або локальних бактеріальних інфекційних процесів, викликаних грампозитивною та грамнегативною аеробною та анаеробною флорою, чутливою до піперациліну або піперациліну/ тазобактаму.
У дорослих, пацієнтів літнього віку:
– інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи госпітальну пневмонію);
– неускладнені та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит);
– неускладнені та ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин (абсцес, інфіковані трофічні
виразки);
– інтраабдомінальні інфекції;
– бактеріальна септицемія;
– у комбінації з аміноглікозидами застосовується при лікуванні хворих з лихоманкою, яка
виникла на фоні нейтропенії.
У дітей віком від 2 років до 12 років:
– у комбінації з аміноглікозидами застосовують при лікуванні хворих з лихоманкою, яка
виникла на фоні нейтропенії;
– інтраабдомінальні інфекції, включаючи ускладнені форми гострого апендициту: із
поширеним розлитим перитонітом; із апендикулярним інфільтратом, пов’язаним із
абсцедуюванням.
Змішані інфекції (викликані грампозитивною та грамнегативною аеробною та
анаеробною флорою).
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до бета-лактамних антибіотиків або інгібіторів бета-лактамаз.
Спосіб застосування та дози. Перед застосуванням препарату слід зробити шкірну пробу на переносимість. Зоперцин® необхідно вводити внутрішньовенно краплинно протягом приблизно 20-30 хвилин або внутрішньовенно струминно повільно як мінімум протягом 3-5 хвилин.
У хворих у стані нейтропенії лихоманка найчастіше буває ознакою інфекції. У даному випадку можна розпочати емпіричну терапію препаратом Зоперцин® до того, як будуть відомі результати посіву на чутливість до антибіотиків.
У дорослих та дітей віком старше 12 років із нормальною функцією нирок.
Рекомендована добова доза складає 12 г піперациліну/1,5 г тазобактаму, тобто 4,5 г препарату Зоперцин®, кожні 8 годин (3 рази на добу). Загальна доза препарату Зоперцин® залежить від тяжкості та від обмеження поширення інфекції і може змінюватися від 2 г/0,25 г (2 г піперацилін/0,25г тазобактам) до 4,5 г (4 г піперацилін/0,5 г тазобактам), кожні 6-8 годин (3-4 рази на добу).
Для хворих із лихоманкою, яка виникла на фоні нейтропенії, рекомендована доза складає 4,5 г препарату Зоперцин® (4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму) кожні 6 годин (4 рази на добу) у комбінації з аміноглікозидами.
У пацієнтів літнього віку із нормальною функцією нирок: рекомендовану добову дозу препарату Зоперцин® можна застосовувати такуж саму як і у дорослих (крім випадків з порушенням функції печінки).
Застосування хворим (дорослі, пацієнти літнього віку та діти віком старше 12 років)
з нирковою недостатністю.
При призначенні препарату хворим з нирковою недостатністю або хворим, які знаходяться на гемодіалізі, необхідно скорегувати дози та інтервал між ними залежно від ступеня ниркової недостатності.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендуються дози, наведені у таблиці.
Таблиця 1.
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Рекомендована доза препарату Зоперцин®
20–80
4,5 г кожні 8 годин
4,5 г кожні 12 годин
Для пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, максимальна добова доза складає 8 г/1 г піперациліну/тазобактаму. Оскільки під час гемодіалізу 30-50 % піперациліну видаляється через 4 години, необхідно призначення додатково 2 г/0,25 г піперациліну/тазобактаму після кожного сеансу діалізу. У пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю у підбірі дози може допомогти визначення концентрації препарату Зоперцин® у сироватці крові.
Дітям від 2 до 12 років із нормальною функцією нирок.
Зоперцин® рекомендовано застосовувати тільки при нейтропенії або при ускладненій формі гострого апендициту.
При нейтропенії. Хворим із лихоманкою, яка виникла на фоні нейтропенії, у комбінації з аміноглікозидами: дітям з нормальною функцією нирок та вагою менше 50 кг доза має складати 90 мг (80 мг піперацилліну/10 мг тазобактаму)/кг маси тіла кожні
6 годин у комбінації з відповідною дозою аміноглікозиду, не перевищуючи 4,5 г (4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму) кожні 6 годин (4 рази на добу).
У дітей з масою тіла понад 50 кг доза відповідає дорослій та вводиться у комбінації з аміноглікозидом у відповідній дозі.
При ускладненій формі гострого апендициту
У дітей з вагою до 40 кг та нормальною функцією нирок рекомендована доза складає
112,5 мг препарату Зоперцин® (100 мг піперациліну/12,5 мг тазобактаму)/кг маси тіла кожні 8 годин, не перевищуючи 4,5 г (4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму) кожні 8 годин
(3 рази на добу).
Дітям вагою понад 40 кг та нормальною функцією нирок доза відповідає дорослій.
Дітям від 2 до 12 років років із нирковою недостатністю.
При призначенні препарату хворим із нирковою недостатністю, необхідно скорегувати дози та інтервал між ними залежно від ступеня ниркової недостатності.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендуються дози, наведені у таблиці.
Таблиця 2.
Кліренс
креатиніну
(мл/хв)
Рекомендована доза
піперацилін/ тазобактам
Кратність
введення
Максимальна добова доза
≥40
Підбір дози не вимагається
20-39
90 мг (80 мг піперацилін/
10 мг тазобактам) кг маси тіла
Кожні 8 годин
Сумарна доза не більше 12 г /1,5 г на добу