Бифон Скин

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БІФОН® СКІН

(BIFON® SKIN)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: біфоназол;

1 мл розчину нашкірного містить 10 мг біфоназолу;

допоміжні речовини: етанол 96 %, ізопропілміристат.

Лікарська форма. Розчин нашкірний.

Біфон® Скін, розчин нашкірний, – прозорий безбарвний розчин.

Назва і місцезнаходження виробника.

мібе ГмбХ Арцнайміттель Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Німеччина / mibe GmbH Arzneimittel, Muenchener Str 15, 06796 Brehna, Germany.

Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування грибкових захворювань.

Код АТС D01A C10.

Біфоназол є протигрибковим засобом широкого спектрa дії проти дерматофітів, дріжджових, пліснявих та інших грибків, таких як Malassezia furfur; крім того, він діє проти Corynebacterium minutissimum.

На дерматофіти біфоназол чинить, в першу чергу, фунгіцидну дію, яка починається від концентрації 5 мг/л через 6 годин після застосування. Крім того, біфоназол чинить пригнічувальну дію і в субінгібіторних концентраціях, від 2 до 10 раз нижче МПК (мінімальної пригнічуючої концентрації). Вже з концентрації 3 нг/мл у субстраті починається пригнічення росту швидко проліферуючого міцелію Trichophyton mentagrophytes.

На дріжджові грибки, такі як род Candida, біфоназол діє головним чином фунгістатично, а в концентрації 20 мг/л – фунгіцидно.

Фунгістатична дія біфоназолу базується на пригніченні синтезу ергостерину внаслідок інгібування цитохром P450-опосередкованого деметилювання триметилстеринів. Нестача ергостерину, що є основним компонентом клітинної мембрани грибків, призводить до порушення проникності клітинної мембрани, наслідком чого є поступовий лізис (руйнування) грибкових клітин.

Крім того, біфоназол спричиняє загальне уповільнення синтезу стеринів внаслідок прямого інгібування мікросомальної HMG-CoA редуктази.

Фунгіцидна дія препарату, яка спостерігається разом з фунгістатичною дією, пояснюється послідовним впливом пригнічення HMG-CoA редуктази, і разом з тим уповільненням синтезу терпеноїдів і пригніченням активності цитохрому P450.

Біфоназол добре проникає в уражені шари шкіри. Через 6 годин після нанесення препарату виявляються його концентрації, що відповідають або у багато разів перевищують МПК для основних збудників дерматомікозів: 1000 мкг/см3 у верхньому шарі епідермісу та до 5 мкг/см3 у папілярному шарі.

Середній період напіввиведення біфоназолу з верхніх і середніх шарів епідермісу становить приблизно 20 годин, з нижнього шару – приблизно 33 години.

Після місцевого застосування на здорові ділянки шкіри біфоназол з 1% розчину в оклюзійних умовах абсорбується в кількості менше 1 %. Поглинена кількість виводиться головним чином у вигляді метаболітів, протягом 5 днів приблизно 45 % виводиться із сечею, а 39 % – з калом.

Тривалий час збереження ефективної протигрибкової концентрації біфоназолу у шкірі та тип його фунгіцидної дії є основними факторами досягнення клінічного ефекту при місцевому застосуванні препарату 1 раз на добу.

Під час дослідження абсорбції препарату при місцевому застосуванні на здорові ділянки шкіри людини концентрація діючої речовини в сироватці крові завжди перебувала нижче межі виявлення, і тільки при нанесенні на уражені ділянки шкіри вдалося виявити незначну абсорбцію. Внаслідок такої мізерно низької концентрації діючої речовини (загалом менше 5 нг/мл) системний вплив препарату на організм є малоймовірним.

Показання для застосування.

Лікування інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами, дріжджовими й пліснявими грибками, а також іншими збудниками, такими як Malassezia furfur або Corynebacterium minutissimum, наприклад:

- мікози шкіри та складок шкіри (Tinea corporis і Tinea inguinalis);

- міжпальцеві мікози (Tinea pedis, Tinea manuum);

- різнобарвний (висівковий) лишай (Pityriasis versicolor);

- поверхневі кандидози шкіри;

- еритразма.

Протипоказання.

Біфон® Скін не застосовують у пацієнтів з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату.

Біфон® Скін, розчин нашкірний, не призначено для лікування уражень слухового проходу.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Застосування препарату Біфон® Скін дітям здійснюють тільки під наглядом лікаря.

Обмеження при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку відсутні.

Особливі застереження.

При проявах будь-яких небажаних реакцій необхідно відмінити препарат.

При лікуванні значних ділянок шкіри та/або ран можлива системна резорбція.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування препарату вагітним жінкам відсутній, тому Біфон® Скін слід застосовувати тільки тоді, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Під час годування груддю не слід наносити Біфон® Скін, розчин нашкірний, на ділянку молочних залоз.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Застосування препарату Біфон® Скін дітям можливе тільки під наглядом лікаря.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

За відсутності інших призначень лікаря препарат слід наносити на шкіру 1 раз на день.

Спосіб і тривалість застосування

Найкраще наносити розчин нашкірний Біфон® Скін тонким шаром або розпилювати на уражені ділянки шкіри, втираючи, ввечері перед сном.

У більшості випадків для нанесення на ділянку шкіри розміром з долоню з подальшим втиранням досить декількох крапель розчину (приблизно 3 краплі). При використанні спрею з дозатором достатньо одного-двох натискань на розпилюючу голівку.

Для досягнення тривалого ефекту Біфон® Скін слід застосовувати і після послаблення симптомів.

У цілому тривалість лікування при:

- мікозі ступнів, міжпальцевому мікозі (Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis) становить 3 тижні;

- мікозах на інших ділянках шкіри, на руках і складках шкіри (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis) становить 2-3 тижні;

- різнобарвному лишаї (Pityriasis versicolor), еритразмі становить 2 тижні;

- поверхневому кандидозі шкіри становить 2-4 тижні.

Курс лікування необхідно продовжувати до зникнення позитивних грибкових культур, але не менше 14 днів після послаблення симптомів. Між останнім нанесенням препарату та посівом грибкової культури слід зробити перерву тривалістю 3-4 дні, щоб запобігти можливій дії залишків діючої речовини на культуру.

Передозування.

Повідомлень про випадки передозування препаратом не надходило.

Побічні ефекти.

Згідно з отриманими даними, виникнення побічних ефектів класифікують таким чином:

дуже часто (>1/10); часто (від >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до