Эберсепт

ІНСТРУКЦІЯ

                          для медичного застосування лікарського  засобу

                                                                  ЕБЕРСЕПТ

(EBERSEPT)®

Склад:

діюча речовина: кетоконазол;

1 мл шампуню містить 20 мг кетоконазолу;

допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат, діетаноламід жирної кокосової кислоти, імідосечовина, натрію лаурилсульфосукцинат, колаген гідролізований тваринний, кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, натрію еритрозин (Е 127), ароматизатор квітковий, вода очищена.

Лікарська форма. Шампунь.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина рожевого кольору зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу.

Код АТХ D 01A C08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетоконазол – синтетична похідна імідазолдіоксолану, що має фунгіцидну та фунгістатичну активність щодо дерматофітів, таких як Trichophyton sp., Epidermophyton spр., Microsporum spр., і дріжджів, таких як Сandida spр. та Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь з кетоконазолом швидко зменшує лущення та свербіж, котрі часто асоціюються з лупою, себорейною екземою та висівкоподібним лишаєм.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування шампуню вміст кетоконазолу у плазмі крові не визначається. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню визначалися після нанесення на всю поверхню тіла.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування  та профілактика  уражень шкіри та волосся, спричинених дріжджовими мікроорганізмами Malassezia (попередня назва Pityrosporum), таких як лупа, висівкоподібний лишай (локальний), себорейний дерматит.

Протипоказання.

Шампунь протипоказаний при наявності гіперчутливості до  будь-якого компонента препарату.

Особливі заходи безпеки.

При використанні шампуню слід уникати попадання препарату в очі. При попаданні в очі їх слід промити водою.

Для попередження синдрому відміни при тривалому місцевому лікуванні кортикостероїдами рекомендується продовжувати місцеве застосування кортикостероїдів у поєднанні з шампунем з наступною поступовою відміною кортикостероїдів протягом 2-3 тижнів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Належні та добре контрольовані дослідження кетоконазолу у період вагітності або годування груддю не проводилися. Після місцевого застосування на шкірі шампуню кетоконазолу у невагітних жінок концентрація кетоконазолу у плазмі крові не визначалася. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню визначалися після нанесення на всю поверхню тіла. У звязку з відсутністю відомих факторів ризику застосування препарату у період вагітності або у  період годування груддю не протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими  механізмами.

Шампунь не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

На уражені ділянки нанести шампунь на 3-5 хвилин, після чого змити водою.

Лікування:

– лупа та себорейний дерматит (себорейна екзема): 2 рази на тиждень протягом 2-4 тижнів;

– висівкоподібний лишай: щоденно протягом 5 днів.

Профілактика:

– лупа та себорейний дерматит (себорейна екзема): кожен тиждень або 1 раз на 2 тижні;

– висівкоподібний лишай: щоденно протягом 3 днів (разовий курс лікування) перед початком літнього сезону.

Діти. Досвід  застосування шампуню дітям відсутній.

Передозування.

Оскільки  шампунь  призначений  тільки для зовнішнього застосування, розвиток передозування не передбачається.

У випадку передозування необхідне лікуквання полягає у застосуванні підтримуючих та симптоматичних заходів. Для попередження аспірації забороняється викликати блювання або використовувати промивання шлунка.   

Побічні  реакції.

З боку органів зору: подразнення очей, підвищена сльозотеча;

загальні порушення та реакції у місці застосування: ангіоневротичний набряк, еритема, відчуття дискомфорту, гіперчутливість, подразнення, свербіж, пустульозний висип у місці нанесення;

інфекції та інвазії: фолікуліт;

з боку нервової системи: дисгевзія;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, контактний дерматит, сухість шкіри, зміна структури волосся, висип, відчуття печіння шкіри, зміни з боку шкіри, посилення лущення шкіри; дуже рідко – кропив’янка, зміна кольору волосся (в основному у пацієнтів з хімічно ушкодженим або сивим волоссям).

Термін  придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при  температурі  не вище  25 °С.

Зберігати у недоступному для  дітей місці.

Упаковка.

По 25 мл або 60 мл, або 120 мл шампуню у пластиковому флаконі, 1 флакон у картонній  коробці.

Категорія  відпуску. Без рецепта.

Виробник.          

БРОС ЛТД/BROS LTD.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.                                                                                                                                                      

Вул. Авгіс і Галініс 15, Неа Кіфісія  (Аттика) 14564, Греція/Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 14564, Greece.