Эрбисол Ультрафарм

діючи речовини: комплекс природних небілкових низькомолекулярних органічних сполук негормонального походження, отриманих з тваринної ембріональної тканини, містить олігопептиди, глікопептиди, нуклеотиди, амінокислоти;

допоміжні речовини: натрію хлорид, розчин ізотонічний.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Імуностимулятори.
Код АТС L03A X.

Противірусні засоби для системного застосування.
Код АТС J05.

- Захворювання бактеріальної етіології – хронічні неспецифічні захворювання легенів у період загострення та ремісії;

- захворювання вірусної етіології – гострий та хронічний вірусний гепатит В, хронічний вірусний гепатит С; гострі та хронічні форми захворювань, спричинених вірусами сімейства герпесу;

- онкологія – онкозахворювання шлунково-кишкового тракту, первинний та метастатичний рак печінки, рак легенів та пухлини головного мозку.

Індивідуальна непереносимість.

При лікуванні хронічних неспецифічних захворювань легенів ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно дорослим по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 10 діб або внутрішньом'язово по 2 мл ввечері щоденно протягом 20 діб. Курсова доза -10-20 ампул по 2 мл.

У період загострення захворювання застосовують комплексну терапію, а у період ремісії препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм застосовують як монотерапію.

При лікуванні захворювань, спричинених вірусами сімейства герпесу, препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері через кожні 48 год протягом 20 діб або по 1 мл ввечері щоденно протягом 20 діб, або внутрішньом'язово по 2 мл ввечері щоденно протягом 20 діб. Курсова доза - 10-20 ампул по 2 мл, або 20 ампул по 1 мл.

При ураженні вірусами сімейства герпесу внутрішних органів та систем препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом'язово 2 рази у день по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім, для запобігання рецидивів, протягом 30-160 діб по 2 мл ввечері внутрiшньовенно через кожні 72 год або внутрішньом'язово через кожні 48 год. Курсова доза – 30-100 ампул по 2 мл.

У гострий період захворювання застосовують комплексну терапію, а у період ремісії препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм застосовують як монотерапію.

При комплексній терапії гострого вірусного гепатиту В препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом'язово по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб. Курсова доза 20-40 ампул по 2 мл

При лікуванні хронічних вірусних гепатитів С та В препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом'язово по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб на фоні базисної дезінтоксикаційної терапії, а потім протягом 70 діб по 2 мл ввечері внутрiшньовенно через кожні 72 год або внутрішньом'язово через кожні 48 год. Курсова доза - 45-80 ампул по 2 мл.

Після 10-14-денної перерви необхідно проводити повторні курси лікування, кількість яких визначається ступенем тяжкості патологічного процесу. Мінімальний термін лікування - 6 місяців, тобто 2 курси, однак при сприятливій динаміці лікування 1-й курс можна пролонгувати до 6 місяців та вводити препарат дорослим по 2 мл ввечері внутрішньом'язово через кожні 48 год протягом 160 діб.

При онкозахворюваннях між курсами хіміо- чи променевої терапії проводять курси імунотерапії, при яких препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять 4 циклами (підкурсами), кожен з яких включає 5-денне щоденне введення препарату та 2-денну перерву, під час якої можна призначати введення хіміопрепаратів: внутрішньовенно по 2 мл, розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином наступні цикли (підкурси) або внутрішньом'язово 2 рази на день по 2 мл вранці й ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином наступні цикли (підкурси). Курсова доза - 20-40 ампул по 2 мл.

Курси імунотерапії бажано комбінувати з курсами інтенсивної терапії, де ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм проявляє себе і як імуномодулятор і як природний цитостатик. У цьому випадку препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрішньовенно краплинно по 6 мл, розведених 0,9 % розчином натрію хлориду до 200 мл щоденно спочатку 5 днів, потім через 2 дні перерви 4 дні, потім через 3 дні перерви під час якої, у випадку комплексного застосування разом з хіміотерапією, можна призначати введення хіміопрепаратів (•), продовжують таким же чином ще 3 дні, а на 4-й та 5-й день вводять по 4 мл ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарму, розведенного 0,9 % розчином натрію хлориду до 200 мл (спрощена схема). Можливе поєднання з радіопроменевою терапією. Курсова доза - 40 ампул по 2 мл.

Після 2-6-денної перерви можна проводити повторний курс такої інтенсивної терапії.

Повна схема курсу інтенсивної терапії припускає введення препарату 4-7 циклами кожен з яких включає 5-денне щоденне введення препарату та 2-денну перерву: внутрішньовенно краплинно по 6 мл, розведенних 0,9 % розчином натрію хлориду до 200 мл щоденно протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви, під час якої, у випадку комплексного застосування разом з хіміотерапією, можна призначати введення хіміопрепаратів, продовжують таким же чином наступні 3-6 цикли. Курсова доза – 60-110 ампул по 2 мл.

При внутрішньом'язовому введенні ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять 2 рази на день по 4 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви, під час якої, у випадку комплексного застосування разом з хіміотерапією, можна призначати введення хіміопрепа-ратів, продовжують таким же чином наступні 3-6 цикли. Курсова доза – 80-140 ампул по 2 мл.

Курси інтенсивної терапії можна застосовувати також і у вигляді монотерапії.

По завершенню курсу інтенсивній терапії, після 2-4-денної перерви бажано провести курс імунотерапії, при якому препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрішньом'язово 2 рази на день по 2 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви, можна продовжувати таким же чином ще 5 днів. Курсова доза – 10-20 ампул по 2 мл.

Якщо курси хіміотерапії не передбачають введення гормонів або препаратів, що впливають на гормональний стан пацієнта, то курси препарату ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм як природного цитостатика можна комбінувати з курсами хіміотерапії і призначати через 1-2 години після введення хіміопрепаратів, бажано внутрішньовенно краплинно. При хіміотерапії пухлин мозку 5-денні курси хіміопрепарату темозоломід поєднують з 5-денними циклами введення препарату ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм.

При радіопроменевій терапії 5-денні цикли опромінювання можна проводити разом з 5-денними циклами введення препарата ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм, роз’єднавши їх між собою не менш ніж 3-годинним інтервалом.

Ін'єкції препарату ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм бажано робити за 1-2 години до їди або через 2-3 години після. Це пов'язано з тим, що дезінтоксикаційна функція макрофагів не повинна “відволікати” їх від участі в імунологічних реакціях та репараційних процесах. Чай, соки, воду і тому подібне можна вживати у будь-який час.

ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм добре переноситься хворими без прояву алергічних реакцій. Проте у деяких випадках протягом перших 2-5 днів прийому препарат може викликати загострення хронічного запального процесу, яке не слід розглядати як негативне явище, тому що в більшості випадків воно є стадією лікувального процесу. За час клінічних випробувань, а також протягом застосування препарату в клінічній практиці, алергічні реакції не відмічалися, але повністю не виключається ризик їх розвитку, а саме: шкірні висипи, відчуття свербежу.

При застусуванні курсу інтенсивної терапії з внутрішньовенним крапельним введенням препарату ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм у перші дні прийому можливе підвищення артеріального тиску і температури тіла, які слід знизити до норми. Якщо стан хворого тяжкий і температура

підвищується і в подальшому, то наступний 5-денний цикл слід провести з внутрішньом’язовим введенням препарату (2 рази на день по 4 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів).

Можлива короткочасна стомлюваність, що не потребує специфічної терапії.

У період вагітності та годування груддю, ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм слід призначати у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь від застосування перевищує потенційний ризик для плоду/дитини.

Дітям віком до 18 років ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм слід призначати у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь від застосування перевищує потенційний ризик

ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм не впливає на швидкість реакції при управлінні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм посилює дію антибактеріальних засобів. Для ефективної реалізації спрямованої імуномодулюючої дії ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм не слід застосовувати разом з алкоголем (нейтралiзує репаративну дiю макрофагiв), а також не рекомендується призначати з імуномодуляторами, які стимулюють гуморальний імунітет.

Фармакодинаміка. Фармакологічна активність препарату визначається вмістом у ньому низькомолекулярних біологічно активних пептидів, які активують природні, еволюційно сформовані контролюючі системи організму, що відповідають за пошук та усунення патологічних змін. ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм активізує імунну систему на прискорення відновлення ушкоджених та знищення аномальних клітин і тканин. Основний імуномодулю-ючий ефект препарату проявляється, перш за все завдяки дії на NК-клітини (CD3-/16+56+) та Т-кілери (CD3+/16+56+), які відповідають за знищення ушкоджених клітин, нездатних до регенерації, або аномальних клітин (мутантних, злоякісних, клітин-вірусоносіїв тощо) і тканин, а також через макрофагальну ланку, яка відповідає за репарацію пошкоджених клітин та відновлення функціональної активності органів і тканин. У той же час ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм має імунокоригуючу дію і при порушеннях імунного статусу сприяє його нормалізації, активуючи Т-лімфоцити, Тh1-хелпери і Т-кілери, що важливо для відновлення балансу між клітинним та гуморальним імунітетом при онкозахворюваннях і алергічних процесах. Залежно від стану імунної системи організму препарат коригує рівень і деяких інших факторів імунітету: індукує синтез α-, b- і g-інтерферонів, фактора некрозу пухлини, інтерлейкіну-2 (ІЛ-2) і ІЛ-12, пригнічує синтез ІЛ-10. ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм посилює дію антибіотиків, екзогенних інтерферонів і, разом з тим, зменшує їх токсичну побічну дію.

При вірусних гепатитах ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм активує цитотоксичні Т-лімфоцити (CD8+) та Т-кілери (CD3+/16+56+), які є відповідальними за знищення клітин-вірусоносіїв, а також індукує синтез інтерферонів, що сприяє прискоренню елімінації вірусу. В той же час, активую-чи процеси регенерації печінки, препарат сприяє заміщенню загиблих гепатоцитів здоровими, що дозволяє віднести ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм до препаратів, що знижують ступінь тяжкості інфекційного захворювання. Препарат має протизапальні властивості, але лікування хронічних запальних процесів може проходити через фазу загострення впродовж 2-5 діб.

При онкозахворюваннях ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм сприяє корекції імунної системи хворих, нормалізуючи її параметри за рахунок активації Тh1-хелперів і Т-кілерів та інгібування активності Тh2-хелперів і В-лімфоцитів, що сприяє відновленню специфічного клітинного імунітету і, перш за все, активізації Т-кілерів. Препарат активізує також макрофаги та натуральні кілери ( N-кілери ) неспецифічного імунітету, індукує синтез a- та g-інтерферонів і фактора некрозу пухлини. Це може призводити до інгібування як росту, так і метастазування злоякісних пухлин, а у комплексі з хірургічним втручанням або з хіміо- і радіопроменевою терапією може сприяти їх ефективному знищенню. Як імунокоректор, препарат відновлює протипухлинні функції імунної системи. ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм як препарат, виготовлений з ембріональної тканини, проявляє також властивості природного цитостатика, який пригноблює аномальний рост клітин та тканин. Це дозволяє, на відміну від стандартної хіміо- і радіопроменевої терапії, мобілізувати захисні протипухлинні функції організму як під час лікування, так і в міжкурсові періоди, що сприяє надалі збільшенню їх ролі і поліпшенню якості життя хворих, а також можливості заміщення деяких курсів хіміопроменевої терапії на курси імунотерапії та імунокорекції препаратом ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм.

Імуномодулюючий ефект починає розвиватися на 3-5-й день та досягає максимальних значень на 20-21-й день, утримуючись після закінчення застосування препарату на тому ж рівні ще 8-10 днів.

Препарат нетоксичний, позбавлений кумулятивної токсичності, алергенних, тератогенних, мутагенних і канцерогенних властивостей.

Фармакокінетика Не вивчена.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злегка опа- лісцююча безбарвна або від світло-жовтого до жовтого з зеленуватим або коричневатим відтінком кольору рідина зі специфічним запахом.

Для ефективної реалізації направленої імуномодулюючої дії ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм не слід застосовувати разом з:

а) алкоголем (нейтралізує репаративну дію макрофагів);

б) імуномодуляторами, які стимулюють гуморальний імунітет, що перешкоджає дії Т-кілерів.

5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати при температурі 4-12 оС у недоступному для дітей місці.

При зберіганні допускається поява опалесценції.

Упаковка. 10 ампул по 1 мл або 2 мл.

Категорія відпуску. По рецепту.

Виробник. ТОВ «ЕРБІС»,

ПП «Лабораторія ЕРБІС»,

E-mail: erbis@ukr.net

Веб-сторінка: www.erbisol.com.ua

Місцезнаходження. Україна, 02002, м. Київ, вул. Р. Окіпної, 10-Б.

тел: +38 (044) 569-70-13, 569-70-14.