Хизарт-H-ДС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ХІЗАРТ-Н-ДС

 (HYSART-H-DS)

 

Склад:

діюча речовина:  1 таблетка містить кандесартану цилексетилу в перерахуванні на 100 % речовину 32 мг та гідрохлортіазиду в перерахуванні на 100 % речовину 25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон (К-30); кальцію кармелоза; магнію стеарат; заліза оксид червоний (Е 172).

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину ІІ. Код АТС С09D А06.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Есенціальна гіпертензія у випадках, коли монотерапія кандесартану цилексетилом або гідрохлортіазидом є недостатньою.

 

Протипоказання.

Ø  Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Ø  Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну

Ø  Тяжка печінкова недостатність та/або застій жовчі.

Ø  Стійка гіпокаліємія або гіперкальціємія.

Ø  Подагра.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозування.

Рекомендована початкова та звичайна підтримуюча доза кандесартану цилексетилу становить 16 мг 1 раз на добу. Якщо достатній контроль артеріального тиску (АТ) не досягається через 4 тижні лікування дозою 16 мг 1 раз на добу, то дозу можна підвищити до 32 мг 1 раз на добу.

Рекомендована початкова та звичайна підтримуюча доза гідрохлоротіазиду становить 12,5 мг 1 раз на добу. Якщо достатній контроль АТ не досягається через 4 тижні лікування дозою 12,5 мг 1 раз на добу, то дозу можна підвищити до 25 мг 1 раз на добу.

Терапію слід коригувати відповідно до реакції АТ.

Максимальний антигіпертензивний ефект досягається впродовж 4 тижнів від початку лікування.

Перед переведенням пацієнта на Хізарт-Н-ДС дозу кандесартану цилексетилу слід титрувати з урахуванням АТ.

При клінічній доцільності можливий прямий перехід з монопрепаратів на комбінований препарат Хізарт-Н-ДС.

Якщо достатній контроль АТ не досягається при застосуванні Хізарту-Н-ДС у дозуванні 32/25 мг, слід розглянути доцільність альтернативних методів лікування.

 

Застосування.

Хізарт-Н-ДС слід приймати один раз на добу разом з їжею або без неї.

Застосування пацієнтам літнього віку.

Коригування початкової дози для пацієнтів літнього віку не потрібне.

Застосування  пацієнтам зі зменшенням внутрішньосудинного об’єму циркулюючої крові (ОЦК).

Для пацієнтів, у яких існує ризик артеріальної гіпотензії, наприклад для пацієнтів з можливим зменшенням об’єму циркулюючої крові, слід розглядати початкову дозу кандесартану цилексетилу

4 мг. Таким пацієнтам не рекомендується призначення комбінованого препарату в дозі 16/12,5 мг або 32/25 мг. Таким пацієнтам призначають монопрепарат кандесартану цилексетилу (Хізарт-Н-ДС) у дозі

4 або 8 мг, залежно від ступеня тяжкості та переносимості, з додаванням відповідної дози гідрохлоротіазиду за необхідності.

Застосування при нирковій недостатності.

Даній категорії пацієнтів бажано застосовувати петльові, а не тіазидні діуретики. Хізарт-Н-ДС не слід  застосовувати  для лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну

4 мг).

Застосування при печінковій недостатності.

Рекомендується титрування дози кандесартану цилексетилу для пацієнтів з печінковою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості до початку лікування Хізартом‑Н-ДС (рекомендована початкова доза кандесартану цилексетилу для таких пацієнтів становить 2 мг).

Дозу можна коригувати з урахуванням АТ. Хізарт-Н-ДС не слід застосовувати для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю та/або холестазом.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції при прийомі кандесартану цилексетилу/гідрохлоротіазиду легкі та тимчасові.

Можливі нижчезазначені поширені (> 1/100) побічні реакції.

Кандесартану цилексетил/гідрохлоротіазид.

З боку нервової системи: запаморочення/вертиго.

Кандесартану цилексетил.

Дуже рідко (

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз.

Метаболічні порушення: гіперкаліємія, гіпонатріємія.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль.

З боку травного тракту: нудота.

Гепатобіліарні порушення: підвищення рівнів ферментів печінки, порушення функції печінки або гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, висипання, кропив’янка, свербіж.

З боку скелетно-м’язової та кісткової систем, сполучної тканини: біль у спині, артралгія, міалгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність у схильних до цього пацієнтів.

Гідрохлоротіазид.

При монотерапії гідрохлоротіазидом, дози якого, як правило, становлять 25 мг або більше можуть відмічатися побічні реакції. Частота побічних реакцій, визначається як: поширені (> 1/100), непоширені (>1/1000, Ø  Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Ø  Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну

Ø  Тяжка печінкова недостатність та/або застій жовчі.

Ø  Стійка гіпокаліємія або гіперкальціємія.

Ø  Подагра.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозування.

Рекомендована початкова та звичайна підтримуюча доза кандесартану цилексетилу становить 16 мг 1 раз на добу. Якщо достатній контроль артеріального тиску (АТ) не досягається через 4 тижні лікування дозою 16 мг 1 раз на добу, то дозу можна підвищити до 32 мг 1 раз на добу.

Рекомендована початкова та звичайна підтримуюча доза гідрохлоротіазиду становить 12,5 мг 1 раз на добу. Якщо достатній контроль АТ не досягається через 4 тижні лікування дозою 12,5 мг 1 раз на добу, то дозу можна підвищити до 25 мг 1 раз на добу.

Терапію слід коригувати відповідно до реакції АТ.

Максимальний антигіпертензивний ефект досягається впродовж 4 тижнів від початку лікування.

Перед переведенням пацієнта на Хізарт-Н-ДС дозу кандесартану цилексетилу слід титрувати з урахуванням АТ.

При клінічній доцільності можливий прямий перехід з монопрепаратів на комбінований препарат Хізарт-Н-ДС.

Якщо достатній контроль АТ не досягається при застосуванні Хізарту-Н-ДС у дозуванні 32/25 мг, слід розглянути доцільність альтернативних методів лікування.

 

Застосування.

Хізарт-Н-ДС слід приймати один раз на добу разом з їжею або без неї.

Застосування пацієнтам літнього віку.

Коригування початкової дози для пацієнтів літнього віку не потрібне.

Застосування  пацієнтам зі зменшенням внутрішньосудинного об’єму циркулюючої крові (ОЦК).

Для пацієнтів, у яких існує ризик артеріальної гіпотензії, наприклад для пацієнтів з можливим зменшенням об’єму циркулюючої крові, слід розглядати початкову дозу кандесартану цилексетилу

4 мг. Таким пацієнтам не рекомендується призначення комбінованого препарату в дозі 16/12,5 мг або 32/25 мг. Таким пацієнтам призначають монопрепарат кандесартану цилексетилу (Хізарт-Н-ДС) у дозі

4 або 8 мг, залежно від ступеня тяжкості та переносимості, з додаванням відповідної дози гідрохлоротіазиду за необхідності.

Застосування при нирковій недостатності.

Даній категорії пацієнтів бажано застосовувати петльові, а не тіазидні діуретики. Хізарт-Н-ДС не слід  застосовувати  для лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну

4 мг).

Застосування при печінковій недостатності.

Рекомендується титрування дози кандесартану цилексетилу для пацієнтів з печінковою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості до початку лікування Хізартом‑Н-ДС (рекомендована початкова доза кандесартану цилексетилу для таких пацієнтів становить 2 мг).

Дозу можна коригувати з урахуванням АТ. Хізарт-Н-ДС не слід застосовувати для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю та/або холестазом.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції при прийомі кандесартану цилексетилу/гідрохлоротіазиду легкі та тимчасові.

Можливі нижчезазначені поширені (> 1/100) побічні реакції.

Кандесартану цилексетил/гідрохлоротіазид.

З боку нервової системи: запаморочення/вертиго.

Кандесартану цилексетил.

Дуже рідко (

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз.

Метаболічні порушення: гіперкаліємія, гіпонатріємія.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль.

З боку травного тракту: нудота.

Гепатобіліарні порушення: підвищення рівнів ферментів печінки, порушення функції печінки або гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, висипання, кропив’янка, свербіж.

З боку скелетно-м’язової та кісткової систем, сполучної тканини: біль у спині, артралгія, міалгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність у схильних до цього пацієнтів.

Гідрохлоротіазид.

При монотерапії гідрохлоротіазидом, дози якого, як правило, становлять 25 мг або більше можуть відмічатися побічні реакції. Частота побічних реакцій, визначається як: поширені (> 1/100), непоширені (>1/1000,