Рилептид

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного застосування препарату

РІЛЕПТИД®

(RILEPTIDÒ)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить рисперидону 1 мг, або 2 мг, або 3 мг, або 4 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат;

склад оболонки.

таблетки 1 мг: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 400;

таблетки 2 мг, або 3 мг, або 4 мг: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 400, індигокармін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби.  Код АТС N05A Х08.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

·         Шизофренія, включаючи перший епізод психозу, гострі напади шизофренії (шуб), тривале лікування пацієнтів із хронічною шизофренією. Рисперидон зменшує також афективні симптоми, пов’язані з шизофренією.

·         Інші психотичні стани з вираженою позитивною (галюцинації, марення, розлади мислення, ворожість, підозрілість) та/або негативною (загальмованість емоційної реакції, емоційна та соціальна відчуженість, убогість мови) симптоматикою.

·         Лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах (у складі комбінованої терапії).

·         Лікування порушень поведінки при деменції у пацієнтів із вираженими симптомами агресії (фізичне насилля, спалахи гніву), порушенням активності (збудження, марення) або психотичними симптомами.

·         Лікування розладів поведінки у випадку, якщо агресивна або деструктивна поведінка (імпульсивність, аутоагресія) є провідною у клінічній картині хвороби.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до рисперидону або до будь-якого іншого компонента препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймають незалежно від прийому їжі.

Шизофренія.

Дорослі.

Рілептид® призначають 1-2 рази на добу. Початкова доза становить 2 мг/добу (2 таблетки по 1 мг). На 2-й день дозу можна підвищити до 4 мг/добу. Після цього дозу можна підтримувати незмінною або індивідуально змінювати при необхідності. У більшості хворих поліпшення стану настає при добових дозах від 4 мг до 6 мг. Деяким пацієнтам необхідна повільніша фаза титрування дози при більш низькій початковій і підтримуючій дозі.

Доведено, що дози понад 10 мг/добу не є ефективнішими, ніж дози по 4-6 мг/добу, і частіше спричиняти екстрапірамідні симптоми. Оскільки застосування більш високих доз не досліджувалося, максимальна добова доза становить 16 мг/добу.

Пацієнти літнього віку. Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг 2 рази на добу. Дозу можна індивідуально збільшувати від 0,5 мг до 1-2 мг 2 рази на добу. Діти.

Достатнього досвіду лікування шизофренії у дітей віком до 15 років немає.

Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок.

Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг 2 рази на добу. Зазначену дозу можна індивідуально збільшувати від 0,5 мг до 1-2 мг  2 рази на добу.

Рілептид® слід застосовувати з обережністю цій групі пацієнтів до отримання детальнішої інформації.

Перехід з лікування іншими нейролептиками на терапію Рілептидом®.

Перед переведенням хворого на терапію Рілептидом® відміну попередніх нейролептиків слід здійснювати поступово. Якщо пацієнти з шизофренією раніше застосовували депонований нейролептик, то терапію  Рілептидом® можна розпочинати замість наступної запланованої ін’єкції. При прийомі хворими протипаркінсонічних препаратів їх стан необхідно регулярно оцінювати для того, щоб вирішити, наскільки необхідним є продовження такого лікування.

Порушення поведінки у пацієнтів із деменцією.

Початкова рекомендована доза становить 0,25 мг 2 рази на добу. Цю дозу можна  індивідуально збільшувати на 0,25 мг 2 рази на добу, але таке збільшення слід проводити не частіше, ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг 2 рази на добу. Проте деяким пацієнтам може знадобитись доза, збільшена до 1 мг 2 рази на добу.

Після досягнення цільової терапевтичної дози можна перейти на одноразовий прийом 1 мг препарату. Довготривале застосування препарату необхідно періодично переглядати і корегувати протягом усієї терапії.

Лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах.

Дорослі.

Рекомендована початкова доза становить 2 мг 1 раз на добу. При необхідності цю дозу можна індивідуально збільшувати на 1 мг на добу, але таке збільшення слід здійснювати не частіше, ніж через день.

Рекомендований діапазон доз  становить 1-6 мг на добу.

Діти.

Досвід застосування препарату для лікування біполярних розладів у дітей обмежений.

Лікування розладів поведінки.

Пацієнти з масою  тіла понад 50 кг.

Початкова доза становить 0,5 мг 1 раз на добу. При необхідності цю дозу можна індивідуально  підвищувати на 0,5 мг на добу, але не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною є доза 1 мг 1 раз на добу. Однак деяким пацієнтам достатньо добової дози 0,5 мг, тоді як іншим необхідно  підвищувати дозу до 1,5 мг на добу.

Пацієнти з масою тіла менше 50 кг.

Рекомендована початкова доза препарату  становить 0,25 мг 1 раз на добу. При необхідності цю дозу можна індивідуально  підвищувати на 0,25 мг/добу, але не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є доза 0,5 мг/добу. Однак деяким пацієнтам достатньо добової дози 0,25 мг на добу, тоді як іншим необхідно підвищувати дозу до 0,75 мг на добу.

Як і при інших видах симптоматичної терапії, тривале застосування Рілептиду® слід регулярно оцінювати.

Досвід застосування препарату для лікування  асоціальних проявів та інших порушень поведінки у дітей віком до 5 років обмежений.

При призначенні рисперидону у дозі 0,25 мг застосовують препарат у необхідному дозуванні або лікарській формі.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції, які спостерігалися у клінічних дослідженнях при застосуванні рисперидону, класифіковані за системами органів і наведені нижче наступним чином:  дуже поширені  (>1/10), поширені (1/100), непоширені (1/1000), рідко поширені (