Росталепт-Рота

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

(ROSTALEPT-ROTA)

Склад:

діюча речовина: risperidone;

1 таблетка містить рисперидону 1 мг або 2 мг, або 3 мг, або 4 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; гідроксипропілметил-целюлоза; крохмаль прежелатинізований; магнію стеарат;

склад оболонки таблетки по 1 мг: Опадрі II білий (85F17422): спирт полівініловий, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), тальк;

склад оболонки таблетки по 2 мг: Опадрі II рожевий (85F25415): кармуазин алюмінієвий лак, спирт полівініловий, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), тальк;

склад оболонки таблетки по 3 мг: Опадрі II жовтий (85F32085): хіноліновий жовтий алюмінієвий лак, FD&C жовтий № 6 алюмінієвий лак, спирт полівініловий, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), тальк;

склад оболонки таблетки по 4 мг: Опадрі II зелений (85F21605): хіноліновий жовтий алюмінієвий лак, FD&C синій № 2 індигокармін алюмінієвий лак, спирт полівініловий, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), тальк.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антипсихотичні препарати. Код АТС N05A X08.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування шизофренії.

Лікування маніакальних епізодів від середнього до тяжкого ступеня при біполярних розладах.

Короткострокове лікування (до 6 тижнів) персистуючої агресії у пацієнтів з альцгеймерівською деменцією від помірного до тяжкого ступеня, які не відповідають на терапію без застосування фармакологічних препаратів і у яких існує ризик завдати шкоди собі або оточуючим.

Короткострокове симптоматичне лікування (до 6 тижнів) персистуючої агресії при поведінкових порушеннях у дітей віком від 5 років та підлітків з рівнем розумових функцій, нижчим за середній чи затримкою розумового розвитку, які було діагностовано відповідно до критеріїв DSM-IV, у яких тяжкість агресивності чи інших проявів деструктивної поведінки вимагають лікування медичними засобами. Лікування медичними засобами повинно бути інтегрованою частиною повнішої програми лікування, яка включає психологічну підтримку та освітні компоненти.

Педіатричним пацієнтам рисперидон призначає дитячий невролог, а також дитячий психіатр або лікар, добре обізнаний з лікуванням поведінкових порушень у дітей та підлітків.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Шизофренія.

Дорослі.

Росталепт-Рота призначають 1 або 2 рази на добу.

Розпочинати прийом препарату слід з дози 2 мг на добу, на другий день дозу можна збільшити до  4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або, за необхідності, продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів встановлюється доза 4 - 6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози та знижена початкова доза.

Дози, які перевищують 10 мг на добу, не виявили вищої ефективності порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Оскільки безпека доз, що перевищують 16 мг на добу, не вивчалась, ці дози застосовувати не можна.

Пацієнти літнього віку.

Рекомендована початкова доза − по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1-2 мг 2 рази на добу.

Маніакальні епізоди при біполярних розладах.

Дорослі.

Рекомендована початкова доза препарату Росталепт-Рота – 2 мг 1 раз на добу.

Дозу можна індивідуально збільшити, додаючи по 1 мг/добу не частіше ніж через день. Оптимальною дозою для більшості пацієнтів є доза 1-6 мг на добу. У пацієнтів з маніакальними епізодами добові дози рисперидону понад 6 мг не досліджені. Як і при будь-якому симптоматичному лікуванні, подальше застосування препарату Росталепт-Рота потрібно оцінити та затвердити відповідно до поточної клінічної картини.

Пацієнти літнього віку.

Рекомендована початкова доза – 0,5 мг двічі на добу. У разі необхідності цю дозу можна індивідуально збільшити, додаючи по 0,5 мг двічі на добу для досягнення дози від 1 до 2 мг двічі на добу. Слід виявляти обережність, зважаючи на те, що досвід лікування пацієнтів літнього віку обмежений.

Лікування порушень поведінки хворих з деменцією.

Початкова доза - 0,25 мг 2 рази на добу. За необхідності дозу можна збільшити шляхом додавання по 0,25 мг двічі на добу не частіше ніж через день. Оптимальною для більшості пацієнтів є доза по 0,5 мг 2 рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до 1 мг  2 рази на добу.

Росталепт-Рота не рекомендується застосовувати понад 6 тижнів пацієнтам з персистуючою агресією при деменції альцгеймерівського типу.

Протягом усієї терапії за станом пацієнта слід проводити регулярний нагляд та періодично переглядати продовження терапії.

Асоціальні прояви та інші порушення поведінки.

Діти віком від 5 до 18 років.

Пацієнти з масою тіла >50 кг.

Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг 1 раз на добу. За необхідності дозу можна коригувати шляхом додавання 0,5 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг 1 раз на добу, тоді як інші можуть потребувати 1,5 мг 1 раз на добу.

Пацієнти з масою тіла

Рекомендована початкова доза – 0,25 мг 1 раз на добу (слід застосовувати рисперидон в іншій лікарській формі для можливості отримання меншого дозування). За необхідності дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5 мг (1/2 таблетки Росталепт-Рота 1 мг) 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше ніж 0,25 мг 1 раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть потребувати 0,75 мг 1 раз на добу.

Як і при інших видах симптоматичного лікування, довготривале застосування препарату Росталепт-Рота необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії.

Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок.

У пацієнтів із порушенням функції нирок виведення активної антипсихотичної фракції відбувається повільніше, ніж у дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок. У пацієнтів із порушенням функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону в крові підвищується.

Для пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки, незалежно від показань, початкову і  послідовні дози потрібно зменшити вдвічі, а титрування дози здійснювати повільніше.

Перехід з терапії іншими антипсихотичними препаратами.

Якщо це клінічно виправдано, під час терапії препаратом Росталепт-Рота рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнта переводять з терапії антипсихотичними препаратами у формі «депо», лікування препаратом Росталепт-Рота рекомендується розпочати замість наступної запланованої ін'єкції. Періодично слід оцінювати необхідність подовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.

Побічні реакції.

Ступінь тяжкості більшості побічних реакцій, що розвивалися внаслідок застосування препарату, –  від помірного до тяжкого.

Інфекції та інвазії: фарингіт, назофарингіт, тонзиліт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів (бронхіт, трахеобронхіт, пневмонія, бронхопневмонія), інфекції вуха (середній отит, хронічний середній отит), інфекції ока, інфекції сечовивідних шляхів (цистит), локалізовані інфекції, грипоподібний синдром, целюліт, оніхомікоз, акродерматит.

З боку системи кровотворення: анемія, гранулоцитопенія.

З боку імунної системи: гіперчутливість.

З боку ендокринної системи: гіперпролактинемія.

З боку метаболізму: полідипсія, анорексія.

З боку психіки: безсоння, тривога, збудження, притупленість емоцій, нервозність, в’ялість, сплутаність свідомості, розлади сну, зниження лібідо, аноргазмія.

З боку нервової системи: паркінсонізм,  акатазія,  сонливість,  запаморочення,  седація, тремор, дистонія, летаргія, ортостатичне запаморочення, дискінезія, втрата свідомості, транзиторна ішемічна атака, порушення свідомості, слинотеча, головний біль, дизартрія, порушення уваги, розлади рівноваги, гіперсомнія, відсутність реакції на подразник, анормальна координація, розлади мовлення, гіпестезія, ішемія головного мозку, цереброваскулярні розлади, нейролептичний злоякісний синдром, діабетична кома.

З боку органів зору: нечіткість зору, кон’юнктивіт, очна гіперемія, виділення з очей, закочування очей, набряк повік, припухлість очей, кірка на краях повік, сухість очей, сльозоточивість, фотофобія, глаукома, зниження гостроти зору.

З боку органів слуху: біль у вухах, дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, ортостатична гіпотензія, артеріальна гіпотензія, синусова брадикардія, блокада лівої гілки пучка Гіса, блокада правої гілки пучка Гіса, атріовентрикулярна блокада, гіперемія.

З боку дихальної системи: закладеність   носа, диспное, носова кровотеча, синусит, кашель, ринорея, фаринголарингічний біль,  застійні явища у дихальних  шляхах, свистяче дихання, пневмонія, дисфонія, вологі  хрипи, респіраторні  розлади, набряклість носової порожнини, гіпервентиляція.

З боку травного тракту: нудота, запор, диспепсія, блювання, діарея, гіперсекреція слини, сухість у роті, абдомінальний дискомфорт, абдомінальний біль, відчуття дискомфорту у шлунку, біль у верхній частині живота, нетримання калу, гастрит, припухлість губ, хейліт, аптіалізм.

З боку шкіри: сухість шкіри, лупа, себорейний дерматит, гіперкератоз, еритема, акне, свербіж, зміна кольору шкіри, еритематозні висипання, папульозні висипання, генералізовані висипання, макулопапульозні висипання.

З боку кістково-м'язової системи: біль у спині, біль у м’язах грудної клітки, артралгія, біль у кінцівках, порушення постави, міалгія, біль у шиї, скутість суглобів, м'язова слабкість, рабдоміоліз.

З боку сечовидільної системи: нетримання сечі, енурез, полакіурія, дизурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нерегулярна менструація, аменорея, галакторея, гінекомастія, вагінальні виділення, порушення ерекції, порушення еякуляції, менструальні розлади, збільшення молочних залоз, сексуальна дисфункція, ретроградна еякуляція.

Загальні розлади: підвищена втомлюваність, астенія, пірексія, біль у грудях, периферичні набряки, порушення ходи, в'ялість, дискомфорт у грудях, спрага, грипозний стан, набряклість обличчя, дискомфорт, генералізований набряк, озноб, відчуття холоду у кінцівках, синдром відміни препарату.

Лабораторні дослідження: підвищення рівня креатинфосфокінази та аланінамінотрансферази крові, почастішання серцевого ритму, зниження температури тіла, збільшення маси тіла, збільшення пролактину в крові, анормальна електрокардіограма, збільшення кількості еозинофілів, підвищення рівня АСТ, зменшення кількості лейкоцитів, підвищення рівня глюкози крові, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, зниження артеріального тиску, підвищення рівня трансаміназ.

У постмаркетинговий період дуже рідко (