Везикар

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

(VESICARE®)

Склад:

діюча речовина: solifenacin succinate;

1 таблетка містить 5 мг або 10 мг соліфенацину сукцинату;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, магнію стеарат, оболонка (опадрі жовтий для таблеток 5 мг, опадрі рожевий для таблеток 10 мг).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в урології. Спазмолітики, які діють на сечовивідні шляхи. Код АТС G04B D08.

Клінічні характеристики.

Показання. Симптоматичне лікування ургентного (імперативного) нетримання сечі та/або частого сечовипускання, а також ургентних (імперативних) позивів до сечовипускання, характерних для пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура.

Протипоказання. Препарат протипоказаний пацієнтам:

– із підвищеною чутливістю до активної субстанції або до кожної з допоміжних речовин;

– із затримкою сечовипускання;

– із тяжкими шлунково-кишковими захворюваннями (включаючи токсичний     мегаколон);

– із міастенією gravis;

– із закритокутовою глаукомою;

– при проведенні гемодіалізу;

– із тяжкою печінковою недостатністю;

– із тяжкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості, які перебувають на лікуванні активними інгібіторами цитохрому CYP3A4, наприклад, кетоконазолом.

Спосіб застосування та дози.

Везикар®  приймають перорально, цілі таблетки запиваючи рідиною, незалежно від прийому їжі.

Дорослі, включаючи осіб літнього віку: рекомендована доза – 5 мг препарату 1 раз на добу. Якщо необхідно, дозу можна підвищити до 10 мг 1 раз на добу.

Спеціальні групи пацієнтів:

Пацієнти з нирковою недостатністю: не потрібне регулювання дози для пацієнтів від слабкого до помірного ступеня ниркової недостатності (кліренс креатиніну > 30 мл/хв). Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) слід з обережністю приймати препарат і одержувати не більше ніж 5 мг 1 раз на день.

Пацієнти з печінковою недостатністю: не потрібна корекція дози для пацієнтів із помірною печінковою недостатністю. Пацієнтам з помірною печінковою недостатністю (показник Chіld-Pugh 7-9) слід приймати препарат з обережністю і не перевищувати дозування 5 мг 1 раз на день.

При застосуванні потужних інгібіторів цитохрому P450 3A4: максимальна доза препарату Везикар® має бути обмежена 5 мг при одночасному прийомі з кетоконазолом або терапевтичними дозами інших потужних інгібіторів ізоформи цитохрому CYP3A4, наприклад, ритонавіру, нелфінавіру, ітраконазолу.

Побічні реакції.

Везикар® може спричинити побічні ефекти, пов’язані з антихолінергічною дією соліфенацину, які, як правило, слабкі або помірні. Їхня  частота залежить від дози препарату.

Найчастіше побічне явище – сухість у роті, яка спостерігалася у 11 % пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на день, у 22 % пацієнтів, які отримували 10 мг на день, у 4 %, які отримували плацебо. Вираженість сухості у роті, як правило, була слабкою, і тільки у поодиноких випадках призводила до припинення лікування. Загалом, лікарський препарат досить добре переносився (близько 99 %), і приблизно 90 % пацієнтів приймали препарат протягом повного періоду дослідження, який тривав 12 тижнів.

У таблиці нижче наведені інші побічні ефекти, зареєстровані при проведенні клінічних досліджень Везикару® та постреєстраційних спостереженнях.

Класифіка-

ція систем органів MedDRA

Дуже часті >1/10

Часті

> 1/100,

  1/1000, 1/10000, Основні фізико-хімічні властивості: таблетки 5 мг – круглої форми, вкриті оболонкою блідо-жовтого кольору з логотипом           та позначкою «150» з одного боку;

таблетки 10 мг – круглої форми, вкриті оболонкою блідо-рожевого кольору з логотипом         та позначкою «151» з одного боку.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди/ Astellas Pharma Europe B. V., the Netherlands.

Місцезнаходження.

Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нідерланди/Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.