Ламивудин и Зидовудин

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ЛАМІВУДИН 150 мг і ЗИДОВУДИН 300 мг

Склад:

діючі речовини: ламівудин і зидовудин;

1 таблетка містить ламівудину 150 мг і зидовудину 300 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; опадрі білий 13В58802 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 400, полісорбат 80).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби для системного застосування. Нуклеозидні та нуклеотидні інгібітори зворотної транскриптази. Код АТС J05A R01.

Клінічні характеристики.

Показання. ВІЛ-інфекція у дорослих та дітей (у складі комбінованої терапії).

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до препарату чи до компонентів, які входять до складу препарату.

- Рівень гемоглобіну нижче 7,5 г/дл, або 4,65 ммоль/л, та кількість нейтрофільних гранулоцитів у

периферичній крові менше 0,75 х 109/л.

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують незалежно від прийому їжі.

Дорослі та діти віком від 12 років з масою тіла не менше 30 кг. Препарат призначають у складі комплексної антиретровірусної терапії внутрішньо. Таблетку слід ковтати цілою і запивати водою. Рекомендована добова доза – 1 таблетка двічі на день.

В ситуаціях, коли потрібно припинити лікування одним із складників препарату або необхідно зменшити дозу, слід застосовувати монопрепарати ламівудину та зидовудину у вигляді пероральних лікарських форм (таблетки/капсули або розчин для внутрішнього застосування).

Корекція дозування при захворюваннях нирок. У зв’язку з необхідністю корекції дози для хворих з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – менше 50 мл/хв) рекомендовано застосовувати ламівудин та зидовудин окремо.

Корекція дозування при захворюваннях печінки. Для пацієнтів з печінковою недостатністю може знадобитись корекція дози зидовудину. Тому хворим із тяжкою печінковою недостатністю рекомендовано застосовувати ламівудин та зидовудин окремо.

Корекція дозування при гематологічних побічних ефектах. Корекція дози зидовудину може бути необхідною у випадку падіння рівня гемоглобіну нижче 9 г/дл, чи 5,59 ммоль/л, або ж зниження кількості нейтрофілів нижче 1,0 х 109/л. У зв’язку з тим, що коригування дози комбінованого препарату неможливе, в цьому випадку рекомендовано застосовувати ламівудин та зидовудин окремо.

Корекція дозування для хворих літнього віку. При призначенні препарату пацієнтам літнього віку слід враховувати більш високу частоту випадків порушень функцій серця, печінки та нирок, наявність супутніх захворювань та застосування інших лікарських засобів.

Побічні реакції.

Були повідомлення про побічні ефекти під час терапії ВІЛ-інфікованих при застосуванні окремо як ламівудину і зидовудину, так і їх комбінації. Для багатьох з цих ефектів залишається не з’ясованим, чи пов’язані вони з прийомом ламівудину, зидовудину або широкого спектра інших ліків, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекцій, чи є результатом власне захворювання. У пацієнтів під час лікування комбінацією препаратів може виникати запальна реакція на асимптоматичну або резидуальну опортуністичну інфекцію або розвинутись остеонекроз (див. розділ «Особливості застосування»).

Під час комбінованої антиретровірусної терапії можуть спостерігатися метаболічні порушення, такі як гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, інсулінорезистентність, гіперглікемія та гіперлактатемія. Частота виникнення цього залежить від багатьох факторів, включаючи конкретну комбінацію антиретровірусних препаратів.

Оскільки препарат містить комбінацію ламівудину та зидовудину, можна очікувати, що тип та тяжкість побічних ефектів будуть пов’язані з цими двома складниками. Даних про посилення токсичності внаслідок сумісного застосування цих двох складників не виявлено. Частоту виникнення побічних ефектів класифіковано за такою схемою: дуже поширені (>1/10), поширені (>1/100, 1/1000, 1/10 000,