Мелитор

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕЛІТОР®

(MELITOR®)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить агомелатину 25 мг;

допомiжнi речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон; натрію крохмальгліколят (тип А); кислота стеаринова; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; гіпромелоза; заліза оксид жовтий (E 172); гліцерин; макрогол 6000; титану діоксид (E 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Психоаналептики, інші антидепресанти. Код ATC N06A X22.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування великих депресивних епізодів у дорослих.

Протипоказання.

-        Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

-        Порушення функції печінки (цироз печінки або активна фаза захворювання печінки) або підвищення рівня трансаміназ більше ніж у 3 рази від показників норми (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

-        Застосування у комбінації з високоактивними CYP1A2 інгібіторами (ципрофлоксацин, флувоксамін) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального застосування у дорослих.

Застосовувати незалежно від приймання їжі або під час їди.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Рекомендована доза становить 1 таблетку 25 мг 1 раз на добу, перед сном. Через 2 тижні після початку терапії, при необхідності покращання клінічного стану, дозу можна підвищити до 50 мг (2 таблетки препарату Мелітор®) одноразово перед сном.

Приймаючи рішення щодо збільшення дози, слід брати до уваги, що при застосуванні лікарського засобу в дозі 50 мг збільшується ризик підвищення рівня трансаміназ. Рішення щодо збільшення дози до 50 мг має базуватися на оцінці показника користь/ризик для кожного пацієнта з обов’язковим проведенням печінкових тестів.

Усім пацієнтам необхідно проводити тести, які відображають функцію печінки: на початку лікування, а потім періодично приблизно через 3 тижні, 6 тижнів (кінець активної фази), через 12 тижнів та 24 тижні (кінець фази підтримувальної терапії) та у подальшому, коли це є клінічно необхідним (див. розділ «Особливості застосування»).

При збільшенні дози слід знову провести печінкові тести з тією ж частотою, що й на початку лікування.

Тривалість лікування. Пацієнтам з депресією слід лікуватися упродовж необхідного періоду, але не менше 6 місяців, для досягнення впевненості, що симптоми депресії зникли.

Припинення лікування. При припиненні лікування немає потреби в поступовому зниженні дози.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти похилого віку. Безпека та ефективність агомелатину (25-50 мг/добу) були доведені для пацієнтів похилого віку з депресією ( 1/10); часто (> 1/100,  1/1000,  1/10000, » з одного боку.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки.

По 1, або по 2, або по 4 блістери в коробці з картону пакувального.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Заявник.

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є, Франція/

LES LABORATOIRES SERVIER, France.

Місцезнаходження.

50 рю Карно, 92284 Сюрен седекс, Франція/

50 rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.

Виробник 1.

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція/

Les Laboratoires Servier Іndustrie, France.

Місцезнаходження.

905 рут де Саран 45520 Жіді, Франція/

905 route de Saran 45520 Gidy, France.

Виробник 2.

Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія/

Servier (Ireland) Industries Ltd, Ireland.

Місцезнаходження.

Манілендз, Горей Роуд, Арклоу, Ко. Віклоу, Ірландія/

Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland.

У разі виникнення запитань щодо лікарського засобу просимо звертатися до представництва компанії «ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є» в Україні.

Представництво «ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є»

вул. Воровського, 24,

м. Київ, 01601, Україна,

тел.: (044) 490 3441

факс: (044) 490 3440