Памиредин

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату ПАМІРЕДИН

(PAMIREDIN)

Склад:

діюча речовина: динатрію памідронат;

1 флакон містить 90 мг динатрію памідронату;

допоміжні речовини: маніт (Е 421).

Лікарська форма.

Ліофілізат для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати. Кислота памідронова. Код АТС М05В A03.

Клінічні характеристики.

Показання.

·      Метастази злоякісних пухлин у кістки та мієломна хвороба;

·      гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами;

·      хвороба Педжета (деформуючий остеїт).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до памідронової кислоти чи біфосфонатів, або інших компонентів, які входять до складу препарату; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну

4,0

> 16

90

90 / 500

22,5

Зниження вмісту кальцію у крові відзначається протягом 24-48 годин після введення препарату, максимальний рівень зниження досягається через  3-7 діб.

Коли рівень кальцію не знижується протягом 2 діб, проводять повторну інфузію.

Рекомендація щодо дозування при кісткових метастазах і множинній мієломі.

При лікуванні переважно літичних кісткових метастазів і множинної мієломи рекомендована одноразова інфузія препарату у дозі 90 мг 1 раз на місяць, а хворим, які отримують хіміотерапію з інтервалом 3 тижні можна застосовувати препарат 1 раз на

3 тижні.

Рекомендація щодо дозування при кісткових метастазах і множинній мієломі.

Патологія

Дозування

Концентрація препарату

у розчині

Кісткові метастази

90 мг/2 год 1 раз у 3*-4 тижні

90 мг/250 мл

Множинна мієлома

90 мг/ 4 год 1 раз на місяць

90 мг/500 мл

*Для хворих, які отримують хіміотерапію, 1 раз у 3 тижні.

Рекомендація щодо дозування при хворобі Педжета.

Схема введення

Доза

Концентрація препарату

у розчині

Швидкість введення

Схема 1

Сумарна доза 180 мг

30 мг 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів

30 мг у

250-500 мл

15 мг/год

Схема 2

Сумарна доза 210 мг

1 раз у 2 тижні.

Початкова доза

(1тиждень) 30 мг.

Наступні дози

(3, 5 і 7-й тиждень) – 60 мг.

30/60 мг у

250-500 мл

15 мг/год

Повторний курс

Сумарна доза 180 мг

60 мг 1 раз у 2 тижні. Всього 3 інфузії.

60 мг в

500 мл

15 мг/год

Правило приготування розчину для ін’єкцій.

Суху речовину, що знаходиться у флаконі, спочатку треба розчинити у стерильній воді для ін’єкцій (10 мл). Речовина має розчинитися повністю, розчин – бути прозорим, без часток або осаду. Потім отриманий розчин додатково розчинити 0,9 % розчином хлористого натрію або 5 % водним розчином глюкози для внутрішньовенних введень. Розчин можна використовувати протягом 24 годин за умови збереження при кімнатній температурі

(15-30 °С). Однак для запобігання мікробіологічного забруднення бажано використати розчин одразу після розведення. Загальний час між відновленням, розведенням, зберіганням у холодильнику при температурі 2-8 ºС та застосуванням не має перевищувати 24 години.

Застосування для лікування пацієнтів із порушенням функції нирок.

Препарат не потрібно застосовувати для лікування хворих із тяжкими порушеннями функцій нирок (кліренс креатиніну

Як і при застосуванні інших внутрішньовенних біфосфонатів, рекомендується контролювати функцію нирок, наприклад, визначати креатинін сироватки перед введенням кожної дози препарату. У пацієнтів з метастазами злоякісних пухлин у кістках, які отримують препарат, якщо є ознаки погіршання функції нирок, потрібно припинити терапію, поки функція нирок не повернеться на 10 % від початкового значення. Ця рекомендація основана на клінічних дослідженнях, в яких погіршення функції нирок було визначено як

·         для пацієнтів з нормальним початковим креатиніном, збільшення його на 0,5 мг/дл;

·         для пацієнтів з підвищеним початковим креатиніном, збільшення його на 1 мг/дл.

Для пацієнтів зі зниженою функцією нирок інфузія не має перевищувати 90 мг/4 год (приблизно 20-22 мг/год).

Застосування для лікування пацієнтів із порушенням функції печінки.

Фармакокінетичні дослідження показали, що для пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки корекція дози препарату не потрібна.

Побічні реакції.

Побічні реакції на препарат слабко виражені і є транзиторними. Най частіші небажані реакції – безсимптомна гіпокальціємія та пропасниця (підвищення температури тіла на 1-2 градуси), які розвиваються у перші 48 годин після інфузії. Пропасниця зазвичай минає самостійно і не потребує лікування. Гострі грипоподібні реакції зустрічаються, як правило, при першій інфузії.

Критерії оцінки частоти небажаних реакцій: дуже часто – (>1/10), часто – (>1/100, 1/1 000, 1/10 000,